Kas ir Cresemba - Isavuconazole un kādam nolūkam to lieto?
Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas cieš no invazīvas, kā arī mukormikozes, divas dzīvībai bīstamas sēnīšu infekcijas. Mucormycosis ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfotericīnu B nav piemērota.
Tā kā pacientu skaits, kas cieš no šīm slimībām, ir zems, tās tiek uzskatītas par "retām", un Cresemba 2014. gada 4. jūnijā (mucormycosis) un 2014. gada 4. jūlijā tika kvalificēta kā "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām) un aspergilozei).
Cresemba satur aktīvo vielu izavukonazolu.
Kā lieto Cresemba - izavukonazolu?
Cresemba ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā) un kapsulām, kas jālieto iekšķīgi.
Infūziju un kapsulu deva ir tāda pati kā 6 devas pa 200 mg ik pēc 8 stundām 48 stundas, kam seko uzturošā deva 200 mg vienu reizi dienā. Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas uz terapiju.
Ja nepieciešams, no infūzijas var pāriet uz perorālo kapsulu. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Cresemba - Isavuconazole darbojas?
Cresemba aktīvā viela izavukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazoliskās" klases. Tas darbojas, bloķējot ergosterola veidošanos, kas ir sēnīšu šūnu membrānu svarīga sastāvdaļa. Bez funkcionālās šūnu membrānas sēnītes mirst vai vairs nevar izplatīties.
Kāds ir Cresemba - Isavuconazole iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka pēc Cresemba terapijas pacienta izdzīvošana ir līdzīga tai, kas novērota ar citām terapijām.
Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu aspergilozi, 42 dienu mirstības līmenis pacientiem, kas ārstēti ar Cresemba, bija līdzīgs (19%) ar mirstību, kas novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar citu pretsēnīšu līdzekli (vorikonazolu, \ t 20%).
Citā galvenajā pētījumā, kas tika veikts ar 146 pacientiem, kuri cieš no invazīvas vai mukormikozes aspergilozes, 37 pacientiem ar mucormikozi, kas tika ārstēti ar Cresemba, pēc 84 dienām reģistrētā mirstība bija 43%. Šajā pētījumā novērotais mirstības līmenis ir līdzīgs publicētajā literatūrā apkopotajiem standartterapijas rādītājiem. Turklāt Cresemba priekšrocība ir tā, ka to var lietot pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Kāds pastāv risks, lietojot Cresemba - isavuconazole?
Visbiežāk novērotās Cresemba blakusparādības (kas var skart mazāk nekā 10% no pētītajiem pacientiem) ir patoloģiski aknu testi, slikta dūša, vemšana, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, caureja, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, zems kālija līmenis asinīs un izsitumos. Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cresemba nedrīkst lietot pacienti, kas ārstēti ar kādu no šīm zālēm:
- ketokonazols (pretsēnīšu zāles);
- lielas ritonavīra devas (zāles, ko lieto HIV ārstēšanai);
- dažas zāles, kas veicina izavukonazola uzsūkšanos organismā (spēcīgi CYP3A4 / 5 induktori, skatīt lietošanas instrukciju).
To nedrīkst lietot arī pacientiem ar īslaicīgu QT sindromu, sirds aritmiju.
Kāpēc Cresemba - Isavuconazole tika apstiprinātas?
Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvībai bīstamas infekcijas, kas saistītas ar augstu mirstības līmeni. Pētījumos Cresemba efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanā bija līdzīga vorikonazola iedarbībai. Lai gan amfotericīns B ir pirmās līnijas ārstēšana ar mukormikozi, ir nepieciešama alternatīva terapija, un Cresemba sniegs labumu pacientiem, kuriem ārstēšana ar amfotericīnu B nav piemērota. Attiecībā uz drošību Cresemba parasti bija labi panesama.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cresemba - isavuconazole lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Cresemba tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Cresemba - Isavuconazole
Plašāka informācija par Cresemba terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
