Kāpēc lieto Zydelig - idelalisib?
Zydelig ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu asins vēzi: hronisku limfocītu leikēmiju (audzēju, kas ietekmē kāda veida balto asinsķermenīšu nosaukumu "B limfocīti") un folikulu limfomu (citu audzēju, kas ietekmē B šūnas). ). Hroniskā limfocīta leikēmijas gadījumā Zydelig lieto kombinācijā ar citām zālēm (rituksimabu) pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšējo terapiju, un pacientiem, kuru audzēja šūnās ir ģenētiskas mutācijas (ko sauc par 17p vai TP53 mutāciju), kas padara šos subjektus nepiemērotus ķīmijterapiju un imūnterapiju (ārstēšanu, kas stimulē imūnsistēmu, lai nogalinātu vēža šūnas). Folikulu limfomas gadījumā Zydelig ir indicēts tādu pacientu ārstēšanai, kuru slimība nav reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām. Zydelig satur aktīvo vielu idelalisibu .
Kā lieto Zydelig - idelalisib?
Zydelig var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā. Zydelig ir pieejams kā 100 mg un 150 mg tabletes. Ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam ir uzlabošanās pazīmes vai tā spēj panest blakusparādības. Ja pacientam ir nopietnas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un to var atsākt ar 100 mg devu divas reizes dienā. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā darbojas Zydelig - idelalisib?
Zydelig aktīvā viela, idelalisibs, bloķē fermenta PI3K-delta ietekmi, kam ir nozīme balto asinsķermenīšu augšanā, migrācijā un izdzīvošanā, bet kas ir hiperaktīva asins audzēju gadījumā, ja tā ļauj izdzīvot šūnas vēzis. Iedarbojoties uz šo fermentu un bloķējot tā iedarbību, idelalisibs izraisa audzēja šūnu nāvi, aizkavē vai pārtrauc audzēja progresēšanu.
Kāds ir Zydelig - idelalisib iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumā ar 220 pacientiem ar iepriekš ārstētu hronisku limfocītu leikēmiju Zydelig tika pierādīts, ka tas ir efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu) audzēja vadībā, kad gan zāles, gan placebo tika ievadīti kombinācijā ar citu medikamentu., rituksimabs: 75% pacientu, kas tika ārstēti ar Zydelig, novērota slimības uzlabošanās, salīdzinot ar 15% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Zydelig arī bija efektīvāks par placebo to pacientu apakšgrupā, kuru audzēja šūnām bija specifiska ģenētiskā mutācija, kas padara tos par nepietiekamiem ķīmijimmoterapijā. Citā galvenajā pētījumā tika novērtēta ārstēšana ar Zydelig pacientiem ar atšķirīgu limfomu, tai skaitā 72 pacientiem ar folikulu limfomu, kurā šī slimība nebija reaģējusi uz divām iepriekšējām terapijām. Ir pierādīta Zydelig efektivitāte, jo 54% pacientu ar folikulu limfomu pilnībā vai daļēji reaģēja uz ārstēšanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Zydelig - idelalisib?
Visbiežāk novērotās Zydelig blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas, neitropēnija (samazināts neitrofilu skaits, balto asinsķermenīšu veids), caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, eritēma, drudzis. un paaugstināts tauku līmenis asinīs. Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, Zydelig var izraisīt augļa kaitējumu. Tādēļ Zydelig nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, un sievietēm, kas lieto zāles, jālieto uzticami kontracepcijas līdzekļi, lai ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pārtraukuma izvairītos no grūtniecības. Turklāt nav zināms, vai Zydelig var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti. Tāpēc sievietēm un viņu partneriem jāizmanto kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Zydelig - idelalisib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) norādīja, ka pamatpētījumu dati, kas joprojām tika veikti novērtēšanas laikā, liecināja par augstu atbildes reakciju ar Zydelig pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmiju un folikulu limfoma. Tika konstatēts, ka zāles ir efektīvas pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmiju 17p dzēšanas vai TP53 mutācijas klātbūtnē, kas padara tos par nepiemērotiem ķīmijimmoterapijai. Visbeidzot, zāļu drošība tika uzskatīta par pieņemamu. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Zydelig ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zydelig - idelalisib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Zydelig tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Zydelig zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums sniegs galīgos rezultātus par galvenajiem notiekošajiem pētījumiem ar Zydelig pacientiem ar hronisku limfocītu leikozi un folikulāru limfomu. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Vairāk informācijas par Zydelig - idelalisib
2014. gada 18. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Zydelig reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Zydelig terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2014.
