Kas ir Scenesse - afamelanotīds un kādam nolūkam to lieto?
Scenesse ir augs, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar eritropoētisku protoporphyria (EPP), reti sastopamu slimību, kas izraisa vieglu neiecietību. Pacientiem ar EPP gaismas iedarbība var izraisīt tādus simptomus kā sāpes un ādas pietūkums, kas neļauj viņiem būt ārā vai vietās ar intensīvu gaismu. Scenesse ir paredzēts šo simptomu profilaksei vai samazināšanai, lai ļautu pacientiem dzīvot normālāk. Tā kā pacientu skaits ar EPP ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un Scenesse tika kvalificēta kā "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām) 2008. gada 8. maijā. Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu .
Kā lieto Scenesse - afamelanotīdu?
Scenesse drīkst parakstīt tikai speciālisti, kas ir apstiprināti EPP ārstēšanai, un tos drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīti medicīnas speciālisti. Scenesse implants tiek ievietots pacienta zemādas audos ik pēc 2 mēnešiem pirms un laikā, kad palielinās saules staru iedarbība, piemēram, no pavasara līdz rudenim. Katru gadu ievietoto implantu skaits ir atkarīgs no tā, cik daudz ir nepieciešama aizsardzība pret saules gaismu. tā
Kā darbojas Scenesse - afamelanotīds?
Scenesse aktīvā viela, afamelanotīds, ir līdzīga hormonam organismā, ko sauc par alfa-melanocītu stimulējošo hormonu, kas stimulē brūnā-melnā pigmenta veidošanos ādā. Šo pigmentu, kas pazīstams kā eumelanīns, ražo saules gaismas iedarbībā, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās. EPP pacientu organismā ir augsts vielas, ko sauc par protoporfirīnu IX, līmenis. Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, ja tas ir pakļauts gaismai, izraisa sāpes, kas novērotas pacientiem, kuri cieš no šī stāvokļa. Veicinot eumelanīna veidošanos ādā, Scenesse samazina gaismas caurlaidību caur ādu, palīdzot novērst sāpīgas reakcijas.
Kāds ir Scenesse - afamelanotide iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījuma laikā ir pierādīts, ka Scenesse izraisa laika pieaugumu, ko pacienti var pavadīt saules gaismas vietās. Pētījumā, kurā piedalījās 93 pacienti ar PPE, pacienti tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) ilgāk par sešiem mēnešiem. No dienas datiem par saules gaismas iedarbību no plkst. 10.00 līdz plkst. 18.00 tika konstatēts, ka pacienti, kas ārstēti ar Scenesse, vidēji 116 stundas pavadīja tiešos saules staros bez sāpēm sešu mēnešu laikā salīdzinājumā ar 61 stundu pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Scenesse - afamelanotide?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas pētījumos ar Scenesse, bija slikta dūša, galvassāpes un reakcijas implanta vietā (ieskaitot ādas krāsas, sāpju un apsārtuma izmaiņas). Šīs reakcijas ietvēra aptuveni 1 no 5 pacientiem un parasti bija vieglas smaguma pakāpes. Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar pavājinātu aknu vai nieru darbību. Pilns visu Scenesse izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Scenesse - afamelanotide tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Scenesse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Scenesse izraisīja tiešu saules staru iedarbības ilgumu bez sāpēm. Lai gan šis saules staru iedarbības ilguma pieaugums ir neliels, lemjot par ieteikumu Scenesse atļaušanai ES, komiteja ņēma vērā dzīves kvalitātes iespējamos uzlabojumus, nepietiekamu medicīnisko pieprasījumu pacientiem ar PPE un vieglas blakusparādības, kas novērotas īsas terapijas laikā ar zālēm. Komiteja arī individuāli konsultējās ar pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse. Scenesse tika atļauta "ārkārtas apstākļos", jo nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse slimības retuma dēļ. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Scenesse - afamelanotīda lietošanu?
Kāda informācija joprojām ir pieejama par Scenesse - afamelanotīdu?
Tā kā Scenesse ir atļauts izņēmuma gadījumos, uzņēmums, kas tirgo Scenesse, sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, iegūstot tos no ES reģistrā reģistrēto pacientu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Scenesse - afamelanotīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Scenesse izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Scenesse, izplatīs informācijas materiālus ārstiem un sniegs viņiem norādījumus par zāļu lietošanu. Turklāt ārsti saņems informāciju par ES reģistru. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Scenesse - afamelanotīdu
2014. gada 22. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Scenesse reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Scenesse, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Scenesse, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2014.
