Aranesp - alfa darbepoietīns

Kas ir Aranesp?

Aranesp ir šķīdums injekcijām, kas pieejams flakonā, pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē. Tā satur aktīvo vielu alfa darbepoetīnu. Ir dažādas Aranesp devas no 10 mikrogramiem / ml līdz 500 mikrogramiem / ml. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kāpēc lieto Aranesp?

Aranesp ir indicēts anēmijas (asins sarkano asins šūnu patoloģiska nepietiekamība) ārstēšanai divās pacientu grupās:

pieaugušie un bērni no viena gada vecuma ar hroniskas nieru mazspējas izraisītu anēmiju, kad organisms nespēj saražot pietiekamu daudzumu dabiskā hormona eritropoetīna;
pieaugušiem pacientiem ar dažiem vēža veidiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), kad ķīmijterapija neļauj kaulu smadzenēm ražot pietiekami daudz sarkano asins šūnu. Vēža veidi, kuros var lietot Aranesp, ir tādi, kas nav "mieloīds" (kas neietekmē kaulu smadzenes).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Aranesp?

Ārstēšana ar Aranesp jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze iepriekš aprakstīto divu veidu anēmijas ārstēšanā. Aranesp ievada intravenozi (injicē vēnā) vai subkutāni (zem ādas). Lietotā deva ir atkarīga no Aranesp lietošanas iemesliem un svārstās no 0, 45 mikrogramiem / kg vienu reizi nedēļā (vai 0, 75 mikrogrami / kg reizi divās nedēļās) pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 11 gadiem. nieru mazspēja, līdz 6, 75 mikrogramiem / kg reizi 3 nedēļās vēža slimniekiem. Bērniem ar nieru mazspēju, kas jaunāki par 10 gadiem, var būt nepieciešama mazāka deva. Tomēr devas ir pietiekamas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas atbilst ieteicamajam diapazonam. Hemoglobīns ir olbaltumvielas sarkanās asins šūnās, kas ved skābekli visā ķermenī.

Devas un lietošanas biežumu (ti, cik bieži lieto Aranesp) pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. Aranesp tiek piegādāts gatavs lietošanai šļircēs vai pildspalvveida pilnšļircēs, ko var lietot pacients vai persona, kas tos rūpējas. Pilnīgas lietošanas indikācijas skatīt lietošanas instrukcijā.

Kā Aranesp darbojas?

Hormons, eritropoetīns, stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Aranesp aktīvā viela alfa darbepoetīns darbojas tieši tāpat kā dabīgais organisma ražotais eritropoetīns, bet tam ir nedaudz atšķirīga struktūra, tāpēc alfa darbepoetīna darbības ilgums ir garāks un to var lietot retāk nekā dabisko eritropoetīnu. Darbepoetīns alfa tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt darbepoetīna alfa. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis ir dabiskā eritropoetīna trūkums. Dabiskais eritropoetīna deficīts ir viens no anēmijas cēloņiem pat pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija. Aranesp darbojas, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos tāpat kā dabīgo eritropoetīnu.

Kā noritēja Arenesp izpēte?

Aranesp efektivitāte tika pētīta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kurā zāles salīdzināja ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu četros pētījumos ar vairāk nekā 1200 pacientiem un pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju audzēju, piemēram, plaušu vēža, mielomas, ārstēšanai. vai limfomu, kurā zāles salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pētījumos, 669 pacienti). Galvenais rādītājs efektivitātes noteikšanai pacientiem ar nieru mazspēju bija hemoglobīna (sarkano asinsķermenīšu proteīnu, kas atbild par skābekļa pārnešanu uz visu ķermeni) pieaugums. Ķīmijterapijas pacientiem galvenais efektivitātes rādītājs bija asins pārliešanas pacientu skaita samazināšanās.

Arenesp tika pētīts arī 124 bērniem ar hronisku nieru mazspēju, lai pārliecinātos, ka tas uzsūcas tādā pašā veidā kā pieaugušajiem.

Kāds ir Arenesp iedarbīgums šajos pētījumos?

Aranesp, ko ievada gan intravenozi, gan subkutāni, izrādījās tikpat efektīvs kā rekombinants cilvēka eritropoetīns, palielinot hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru mazspēju un saglabājot šos rādītājus nemainīgi pēc palielināšanās. Pacientiem ar vēža ķīmijterapiju tiem, kam tika veikta Aranesp, bija nepieciešami mazāk transfūziju nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Arenesp?

Visbiežāk novērotās Aranesp blakusparādības (novērotas no viena līdz desmit pacientiem no 100) ir: galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), tromboze (asins recekļi), sāpes injekcijas vietā, artralģija (locītavu sāpes). perifēra tūska (šķidruma aizture).

Pilns visu Aranesp izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Aranesp nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa darbepoetīnu vai jebkuru no palīgvielām vai pacientiem ar nepietiekami kontrolētu hipertensiju.

Kāpēc Arenesp tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Aranesp atsver risku, kas saistīts ar hroniskas nieru mazspējas izraisītas anēmijas ārstēšanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī simptomātisku anēmiju pieaugušiem pacientiem ar ne-vēzi mieloīdiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt Aranesp reģistrācijas apliecību.