Kas ir Ulunar Breezhaler un kādam nolūkam to lieto: indakaterols, glikopirronijs?
Ulunar Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: indakaterolu (85 mikrogrami) un glikopirroniju (43 mikrogrami). To lieto kā uzturošo terapiju (periodisku), lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, kā rezultātā rodas problēmas ieelpot un izelpot gaisu plaušu līmenī. Ulunar Breezhaler ir identisks Ultibro Breezhaler, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Ultibro Breezhaler, ir piekritis, ka relatīvos zinātniskos datus izmanto arī Ulunar Breezhaler ("informēta piekrišana").
Kā lieto Ulunar Breezhaler - indakaterolu, glikopirroniju?
Ulunar Breezhaler ir pieejams kā kapsulas, kas satur inhalācijas pulveri, un tās var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura ieelpošana reizi dienā. Šī deva jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, izmantojot Ulunar Breezhaler īpašo ierīci. Kapsulu saturu nedrīkst ieelpot, izmantojot citas ierīces. Pacientiem ar smagu nieru funkciju Ulunar Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska / ieguvuma novērtējuma.
Kā Ulunar Breezhaler - indakaterols, glikopirronijs?
Ulunar Breezhaler, indakaterola un glikopirronija aktīvās sastāvdaļas darbojas citādi, lai paplašinātu elpceļus un uzlabotu elpošanu pacientiem ar HOPS. Indakaterols ir ilgstošas darbības beta-2 agonists. Tas darbojas, saistoties ar beta-2 adrenerģiskajiem receptoriem daudzu orgānu, tostarp plaušu elpceļu, muskuļos. Pēc ieelpošanas indakaterols sasniedz elpceļu receptorus un aktivizē tos. Tādā veidā elpceļu muskuļi atpūsties. Glikopirronijs ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot dažus receptorus, ko sauc par "muskuļu receptoriem", kas kontrolē muskuļu kontrakciju. Ieelpojot, glikopirronam ir relaksējoša iedarbība uz elpceļu muskuļiem. Šo divu aktīvo vielu kombinācija palīdz saglabāt elpceļu paplašināšanos un ļauj pacientam vieglāk elpot. HOPS ārstēšanā parasti tiek kombinēti muskarīna receptoru antagonisti un ilgstošas darbības beta-2-adrenerģiskie agonisti.
Kāds ir Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium iedarbīgums šajos pētījumos?
Ulunar Breezhaler tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2667 pacienti ar HOPS. Vienā pētījumā Ulunar Breezhaler iedarbību salīdzināja ar placebo (neefektīva ieelpošana organismā) vai monoterapijas ar indakaterolu vai glikopirroniju monoterapiju, bet otrajā pētījumā Ulunar Breezhaler salīdzināja ar flutikazonu un salmeterolu. standarts HOPS. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija Ulunar Breezhaler izraisītais uzlabojums pacientu piespiedu izsmidzināšanas apjomā (FEV1, ti, maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot vienā sekundē) pēc 26 ārstēšanas nedēļām. Pirmajā pētījumā konstatēts, ka ārstēšana ar Ulunar Breezhaler bija efektīvāka par placebo un palielināja FEV1 vidēji par vairāk nekā 200 ml. Turklāt Ulunar Breezhaler palielināja FEV1 par 70 ml, salīdzinot ar indakaterolu un 90 ml, salīdzinot ar glikopirroniju, abi lietoti monoterapijā. Otrajā pētījumā FEV1 ārstēšana ar Ulunar Breezhaler palielinājās vidēji par 140 ml, salīdzinot ar ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu. Trešajā pētījumā tika pētīta Ulunar Breezhaler ietekme uz simptomu paasinājumu biežumu, ko ziņoja pacienti vairāk nekā 64 nedēļas pēc ārstēšanas, salīdzinot ar ārstēšanu ar glikopirroniju vai tiotropiju (citas HOPS ārstēšanas procedūras). Ārstēšanas ātruma samazināšanās bija 10-12% lielāka ar Ulunar Breezhaler, salīdzinot ar tiotropiju un glikopirroniju.
Kāds pastāv risks, lietojot Ulunar Breezhaler - indakaterolu, glikopirroniju?
Visbiežāk novērotās Ulunar Breezhaler blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās). Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ulunar Breezhaler - indakaterols, glikopirronijs - tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ulunar Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ulunar Breezhaler ietekme COPD simptomu mazināšanā ir klīniski nozīmīga. Tomēr CHMP uzskatīja, ka tās ietekme uz paasinājumu samazināšanos bija pārāk ierobežota, lai ieteiktu tās lietošanu paasinājumu mazināšanā. Attiecībā uz drošību Ulunar Breezhaler ir salīdzināms ar indakaterolu un glikopirroniju, ko lieto monoterapijā. Pētījumos novērotās blakusparādības parasti bija labvēlīgas un uzskatāmas par pārvaldāmām.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ulunar Breezhaler - indakaterola, glikopirronija lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Ulunar Breezhaler tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Ulunar Breezhaler zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, ieskaitot atbilstošos piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Ulunar Breezhaler - indakaterolu, glikopirroniju
2014. gada 23. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Ulunar Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ulunar Breezhaler, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2014.
