Kas ir Tractocile?
Tractocile ir šķīdums injekcijām vai pilienu koncentrāts (lēna infūzija vēnā), kas satur aktīvo vielu atozibānu (7, 5 mg mililitrā).
Kāpēc izmanto Tractocile?
Tractocile lieto, lai aizkavētu dzemdību grūtniecēm vecumā no 18 gadiem un vecākiem, kas ir starp 24. un 33. grūtniecības nedēļu, ja ir pazīmes, kas liecina par gaidāmo (priekšlaicīgu) priekšlaicīgu dzemdību. Šie signāli ietver:
- vismaz četras regulāras kontrakcijas ik pēc 30 minūtēm vismaz 30 sekundes;
- dzemdes kakla paplašināšanās (dzemdes kakla) 1-3 cm un dzemdes kakla izzušana (tās biezuma samazināšana) par vismaz 50%.
Vēl viens būtisks nosacījums ir tas, ka auglim ir normāls sirdsdarbības ātrums.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tractocile?
Ārstēšana ar Tractocile jāveic ārstiem, kam ir pieredze priekšlaicīgas dzemdību ārstēšanā, un tie jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc šīs diagnozes. Tractocile ievada vēnā ne ilgāk kā 48 stundas trīs fāzēs: sākotnējā injekcija (6, 75 mg), kam seko liela devu pilēšana (300 mikrogrami / min) trīs stundu laikā, pēc tam ar zemu infūziju. devu (100 mikrogrami / min), ilgākais, 45 stundas. Kopējā Tractocile deva, kas ievadīta visā terapijas laikā, nedrīkst pārsniegt 330 mg. Ja kontrakcijas atkārtojas, ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot ne vairāk kā trīs reizes grūtniecības laikā. Pacientu nevar ārstēt ar Tractocile vairāk nekā trīs reizes vienas grūtniecības laikā. Nav datu par nepieciešamību pielāgot devu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Kā Tractocile darbojas?
Tractocile aktīvā viela atozibāns ir oksitocīna, dabiskā hormona, antagonists, kas nozīmē, ka tas bloķē tā darbību. Oksitocīns ir hormons, kas ir atbildīgs par dzemdes kontrakciju rašanos. Bloķējot oksitocīna darbību, Tractocile novērš dzemdes kontrakcijas un izraisa dzemdes relaksāciju, palīdzot aizkavēt dzimšanu.
Kā noritēja Tractocile izpēte?
Tractocile efektivitāte priekšlaicīgas dzemdību aizkavēšanā tika veikta trīs galvenajos pētījumos, kuros piedalījās 742 sievietes no 23. līdz 33. grūtniecības nedēļai. Tractocile salīdzināja ar ritodīnu, terbutalīnu un salbutamolu (visas vielas, kas pieder pie citas zāļu grupas, ko sauc par "beta-agonistiem", ko lieto priekšlaicīgas dzemdību gadījumos). Galvenais efektivitātes novērtēšanas parametrs bija ārstēšanas panākumi pēc vienas nedēļas.
Kāds ir Tractocile iedarbīgums šajos pētījumos?
Ņemot vērā triju galveno pētījumu rezultātus kopumā, 60% pacientu, kas tika ārstēti ar Tractocile, vēl nedeva vienu nedēļu pēc ārstēšanas uzsākšanas (201 no 337), salīdzinot ar 48% pacientu, kas tika ārstēti ar citām salīdzinošām zālēm. (163 no 342). Pacientu skaits, kas vēl nebija sasnieguši 28. grūtniecības nedēļu, bija pārāk mazs, lai noteiktu šīs pacientu grupas Tractocile efektivitāti salīdzinājumā ar beta-agonistiem. Lielāka Tractocile efektivitāte, salīdzinot ar beta-agonistiem, varētu būt saistīta ar to, ka Tractocile izraisīja mazāk nevēlamu ietekmi, tādējādi ļaujot pabeigt visu ārstēšanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Tractocile?
Visbiežāk novērotā blakusparādība, ko novēroja Tractocile (vai vairāk nekā vienam no 10 pacientiem), ir slikta dūša. Jaundzimušajiem nav ziņots par blakusparādībām. Pilns visu Tractocile izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tractocile nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret atozibānu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacienti, kuri nav sasnieguši 24. vietu vai kuri ir nokārtojuši 33. grūtniecības nedēļu vai ar priekšlaicīgu ūdens plīsumu, asins zudums no dzemdes, eklampsija (bīstams stāvoklis, kas var rasties grūtniecības beigās, ko izraisa toksīnu klātbūtne asinīs), preeklampsija (stāvoklis, kas var izraisīt eklampsiju) vai problēmas ar placentu. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Tractocile tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tractocile pierādīta efektivitāte priekšlaicīgas dzemdību aizkavēšanā ir vienāda ar beta-agonistu efektivitāti un ka vislabākie rezultāti, ko ieguva Tractocile, ir labākas tolerances dēļ. zāles. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Tractocile ieguvumi ir lielāki par riskiem, ja tos lieto grūtniecēm, lai aizkavētu nenovēršamu priekšlaicīgu dzemdību. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Tractocile?
2000. gada 20. janvārī Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Tractocile, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Atļauja tika atjaunota 2005. gada 20. janvārī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Ferring Pharmaceuticals A / S.
Pilns Tractocile EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008
