Kāpēc lieto Opdivo - Nivolumab?
Opdivo ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevar noņemt ķirurģiski.
Opdivo lieto arī, lai ārstētu plakanšūnu, kas nav mazs šūnu plaušu vēzis (NSCLC, plaušu vēža veids), kas izplatījies lokāli vai citās ķermeņa daļās pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm.
Opdivo satur aktīvo vielu nivolumabu.
Kā lieto Opdivo - Nivolumab?
Ārstēšana ar Opdivo jāuzsāk un jākontrolē speciālists, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Opdivo ir pieejams kā koncentrāts, kas jāizšķīdina infūzijas šķīdumā (pilienveida vēnā). Infūziju ievada ar ieteicamo devu 3 mg uz kg ķermeņa svara 60 minūšu laikā ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr pacientam ir labums. Ja rodas dažas blakusparādības, ārsts var nolemt atlikt devu ievadīšanu vai, atkarībā no iedarbības smaguma, pārtraukt ārstēšanu. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā (kas iekļauta arī EPAR).
Kā Opdivo - Nivolumab darbojas?
Opdivo aktīvā viela nivolumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar noteiktu struktūru, ko sauc par antigēnu, kas konstatēts noteiktās ķermeņa šūnās.
Nivolumabs tika veidots tā, lai saistītu un bloķētu receptoru, ko sauc par "ieprogrammētu šūnu nāvi 1" (PD-1), kas atceļ dažu imūnsistēmas šūnu (organisma dabiskās aizsardzības), ko sauc par "T šūnām", darbību. Bloķējot PD-1, nivolumabs neļauj šo receptoru inhibēt šīs imūnās šūnas, palielinot imūnsistēmas spēju iznīcināt melanomas šūnas.
Kāds ir Opdivo - Nivolumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Opdivo bija efektīvs, ārstējot pacientus ar progresējošu ļaundabīgu melanomu un plakanu NSCLC.
- Melanomas gadījumā Opdivo pētīja divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuru slimību nevarēja ārstēt ar ķirurģiju vai bija izplatījies organismā. Pirmajā pētījumā tika pētīti 418 iepriekš neapstrādāti progresējoši melanomas pacienti, kas saņēma Opdivo vai standarta pretvēža zāles (dakarbazīnu). Šis pētījums atklāja, ka pacienti, kas ārstēti ar Opdivo, izdzīvoja ilgāk nekā tie, kuri saņēma dakarbazīnu, un 73% pacientu tika ārstēti ar Opdivo pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar 42% ar dakarbazīnu. Otrajā pētījumā bija iesaistīti 405 pacienti ar progresējošu melanomu, kurā slimība bija pasliktinājusies, neraugoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar standarta pretvēža zālēm. Pacienti tika ārstēti ar Opdivo vai ar vēža ārstēšanu, ko izvēlējies pētnieks (dakarbazīns vai karboplatīna un paklitaksela kombinācija). Šajā pētījumā, kura beigās pacientus novēroja vismaz 6 mēnešus, aptuveni 32% (38 no 120) pacientu, kas ārstēti ar Opdivo, reaģēja uz ārstēšanu, samazinot audzēju skaitu, salīdzinot ar aptuveni 11%. (5 no 47) pacientu, kas ārstēti ar pētnieka izvēlēto medikamentu.
- NSCLC gadījumā Opdivo tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 272 pacienti ar iepriekšēju plakanu NSCLC, kas bija progresējuši vai izplatījušies organismā. Ārstēšana ar Opdivo tika salīdzināta ar citām pretvēža zālēm, docetakselu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti bija dzīvi). Kopējā dzīvildze 135 pacientiem, kuri saņēma Opdivo, bija aptuveni 9 mēneši, bet 137 pacientiem, kas lietoja docetakselu, bija 6 mēneši. Papildu informāciju sniedza arī cits pētījums, kas atklāja, ka Opdivo var izraisīt atbildes reakciju pacientiem, kuru slimība ir progresējusi, neraugoties uz iepriekšējo ārstēšanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Opdivo - Nivolumab?
Visbiežāk novērotās Opdivo blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, caureja, slikta dūša, eritēma un nieze un samazināta ēstgriba, galvenokārt viegla vai mērena.
Opdivo parasti ir saistīta arī ar nevēlamām blakusparādībām, ko izraisa imūnsistēmas orgānu iedarbība. Lielākā daļa blakusparādību tiek pārtrauktas, lietojot atbilstošu terapiju vai pārtraucot ārstēšanu ar Opdivo.
Pilns visu Opdivo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Opdivo - Nivolumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Opdivo ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
CHMP uzskatīja, ka Opdivo ir pārliecinoši pierādījis pacientu ar progresējošu neārstētu melanomu izdzīvošanas uzlabošanos. Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi vēža terapija, ārstēšana ar Opdivo izraisīja klīniski nozīmīgu atbildes reakciju.
Plakāta NSCLC gadījumā Opdivo atklāja lielāku dzīvildzi nekā docetaksels iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu slimību, pacientu grupu, kurai nav daudz ārstēšanas iespēju. Pacienti, kuru audzēji izpaužas kā PD-1 receptors, acīmredzot iegūst maksimālu labumu, bet, tā kā citi pacienti ir reaģējuši, būs nepieciešams veikt papildu pētījumu, lai noteiktu pacientu grupas, kas varētu gūt labumu no šīs zāles. Nevēlamās blakusparādības tika uzskatītas par piemērotām, un tās kompensēja ieguvumi.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Opdivo - nivolumaba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Opdivo lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Opdivo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas ražo Opdivo, sniegs ārstiem, kas parakstīs zāles, informatīvu materiālu, kas satur informāciju par Opdivo lietošanu un par nevēlamo blakusparādību pārvaldību, jo īpaši par imūnsistēmas darbību. Uzņēmums nodrošinās arī pacientu brīdinājuma karti, pievienojot informāciju par zāļu riskiem un norādēm par to, kad, kad simptomi parādās, sazināsies ar ārstu. Uzņēmums arī pārsūtīs sīkāku informāciju par Opdivo ilgtermiņa ieguvumiem un veiks analīzes, lai mēģinātu identificēt tās, kuras visticamāk gūs labumu no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Plašāka informācija par Opdivo - Nivolumab
2015. gada 19. jūnijā Eiropas Komisija izdeva Opdivo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Opdivo, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2015.
