LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Refludan?
Refludan ir pulveris, kas jāizšķīdina, lai iegūtu injekciju vai infūzijas šķīdumu (pilienu ievadīšanu vēnā). Satur aktīvo vielu lepirudīnu.
Kāpēc lieto Refludan?
Refludan lieto, lai novērstu asins recēšanu. To lieto pieaugušiem pacientiem ar heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT, heparīna alerģijas veids, kas izraisa trombocītu deficītu asinīs vai asins recekļi) un trombembolisku slimību (patoloģisku asins recekļu veidošanos), kam nepieciešama parenterāla antitrombotiska terapija, parasti heparīns. Diagnoze jāapstiprina ar īpašiem testiem, piemēram, heparīna izraisītu trombocītu aktivācijas testu (HIPPA).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Refludan?
Ārstēšana ar Refludan jāsāk ārstam, kam ir pieredze asiņošanas traucējumu ārstēšanā.
Ieteicamā deva ir 0, 4 mg / kg ķermeņa masas ar vienu injekciju vēnā, kam seko nepārtraukta infūzija 0, 15 mg / kg stundā 2–10 dienu vai ilgākā laika periodā. ja nepieciešams. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina.
Kā Refludan darbojas?
Refludan ir antitrombotisks līdzeklis (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos). Refludan aktīvā viela lepirudīns ir gandrīz identisks hirudīnam, antikoagulantam, ko ražo dēles. Konkrēti, lepirudīns bloķē vielu, ko sauc par trombīnu, kas ir būtisks, lai pabeigtu asins koagulācijas procesu. Bloķējot trombīnu, Refludan ievērojami samazina asins recekļu veidošanās risku, novēršot bojājumus, kas varētu rasties.
Lpirudīnu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tā sastāv no šūnas, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas ļauj ražot lepirudīnu.
Kā noritēja Refludan izpēte?
Refludan tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot 198 pacientus, no kuriem 125 bija HIT un tormboemboliska slimība. Pētījumos tika pētīts mirušo pacientu skaits, kuri bija bijuši amputēti un kuriem bija jaunas trombemboliskas komplikācijas (trombu veidošanās). Pētījumos nav salīdzināts Refludan ar kādu citu ārstēšanu, tāpēc rezultāti tika novērtēti ar vēsturisku kontroli (paredzamie rezultāti pacientiem, kuriem netika veikta ārstēšana, pamatojoties uz iepriekšējiem pētījumiem).
Kāds ir Refludan iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījuma laikā 9% pacientu nomira (11 no 125), 6% bija amputācijas (7 no 125) un 10% bija jaunas trombemboliskas komplikācijas (12 no 125).
Salīdzinot ar vēsturiskajām kontrolēm, abi pētījumi apvienoja nozīmīgu Refludan ieguvumu attiecībā uz jaunu trombembolisku komplikāciju biežumu un tendenci palielināt dzīvildzi.
Kāds pastāv risks, lietojot Refludan?
Tāpat kā citu antitrombotiku gadījumā, visbiežāk novērotā Refludan blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir asiņošana. Asiņošana, kas izraisa nāvi, sastopama apmēram 1 no 100 pacientiem. Pilns Refludan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Refludan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lepirudīnu, citiem hirudīna atvasinājumiem vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot grūtniecēm vai zīdīšanas periodā. Tās lietošana nav ieteicama pacientiem, kas asiņo vai ir pakļauti asiņošanas riskam nesenās biopsijas, insulta, svarīgas operācijas vai tāpēc, ka tie ir vecāki par 65 gadiem, vai citu faktoru dēļ. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Dažiem pacientiem, kas otro reizi saņem Refludan, var būt alerģisks šoks; ārsts ir ļoti uzmanīgs, ievadot zāles otrreiz pacientam.
Kāpēc Refludan tika apstiprinātas?
Tā kā šī ir ļoti nopietna slimība, par kuru nav apstiprināta cita efektīva ārstēšana, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka pacientu ārstēšanai ar Refludan ieguvumi atsver risku. HIT un trombemboliska slimība. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Refludan reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Refludan:
1997. gada 13. martā Eiropas Komisija izsniedza Refludan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir SIA Celgene Europe.
Pilns Refludan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
