Kas ir InductOs?
InductOs ir implantu komplekts, kas sastāv no pulvera šķīdumam, kas satur alfa alfa dibotermīnu, šķīdinātāju un matricu (kolagēna sūkli).
Kāpēc lieto InductOs?
InductOs lieto, lai palīdzētu kaulam augt. To var izmantot šādos gadījumos:
- mugurkaula jostas daļas kodolsintēzes operācijas. Šis ir intervences veids, kas tiek veikts, lai mazinātu muguras sāpes, ko izraisa bojāts mugurkaula disks: tiek noņemts disks, kas atdala divus skriemeļus (mugurkaula kaulus), un skriemeļi tiek apvienoti (pievienoti). InductOs lieto kopā ar speciālu metāla būru, kas kalpo mugurkaula stāvokļa labošanai. Šāda veida iejaukšanās gadījumā InductOs var lietot, lai aizstātu autogēnu kaulu transplantāciju (transplantācija, kurā pārstājamais kauls tiek ņemts no citas pacienta ķermeņa daļas vai no donora) pieaugušajiem pacientiem, kuriem veikta vismaz 6 mēnešus līdz diska bojājuma ārstēšanai bez operācijām;
- kaula lūzumu ārstēšana. InductOs lieto kā papildterapiju standarta ārstēšanai un lūzumu ārstēšanai. Zāles lieto tikai tad, ja kaulam, kas piestiprina kaulu, nav nepieciešama reibināšana (perforācija naga ievietošanai).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto InductOs?
InductOs jālieto speciālista ķirurgs šajā jomā. Pirms lietošanas InductOs jāšķīdina šķīdumā, pēc tam jāizplata matricā. Tad ir jāgaida vismaz 15 minūtes (bet ne vairāk kā divas stundas). Tāpēc ir iespējams sagriezt matricu atbilstoši izmēriem, kas nepieciešami pirms lietošanas. Komplekta saturs parasti ir pietiekams. Jostas muguras kodolsintēzes operācijā bojātais mugurkaula disks tiek noņemts un aizvietots ar diviem metāla būriem, kas satur InductOs. Metāla būri nostiprina skriemeļu stāvokli, un InductOs stimulē kaulu augšanu starp diviem skriemeļiem, lai tos pastāvīgi savienotu pareizā stāvoklī. Attiecībā uz stilba kaula lūzumu InductOs tiek uzklāts ap lūzumu, lai palīdzētu dzīšana.
Kā InductOs darbojas?
InductOs aktīvā viela, alfa dibotermīns, iedarbojas uz kaulu struktūru. Tas ir olbaltumvielas, ko sauc par morfogēnu kaulu proteīnu-2 (BMP-2), kopija, ko dabiski rada organisms un kas veicina jaunu kaulu audu veidošanos. Lietojot dibotermīnu alfa stimulē kaulu audu ap matricu, lai radītu jaunus audus. Jaunais kauls attīstās, sākot no matricas, kas pēc tam pakāpeniski pazūd. Dibotermīns alfa tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tām ražot šo vielu. Alfa dibotermīns darbojas tieši tāpat kā BMP-2 olbaltumvielas, ko dabiski veido organisms.
Kā noritēja InductOs izpēte?
InductOs tika pētīts 279 pacientiem, kuriem tika veikta mugurkaula jostas daļas kodolsintēzes operācija. Ar InductOs veikto muguras fūziju salīdzināja ar kaulu transplantātu ar saplūšanu, kas veikta no gūžas operācijas laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija skriemeļu saplūšanas apstiprināšana ar radioloģisko izmeklēšanu un sāpju un invaliditātes uzlabošanās, par ko ziņoja pacients, divus gadus pēc operācijas.
InductOs tika pētīts 450 pacientiem ar mugurkaula lūzumiem. InductOs salīdzināja ar standarta aprūpi, un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem nebija nepieciešama tālāka ārstēšana pret stilba kaula lūzumu (piemēram, kaulu transplantācija vai intramedulāro naglu nomaiņa, ko izmantoja kaulu savienošanai). gadā pēc iejaukšanās.
Kāds ir InductOs iedarbīgums šajos pētījumos?
Mugurkaula saplūšanas gadījumā InductOs iedarbība bija tāda pati kā kaulu transplantācijai. Divus gadus pēc operācijas 57% pacientu (69 no 122), kas tika ārstēti ar InductOs, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 59% (78 no 133) pacientiem, kam veikta kaulu transplantācija.
Pacientiem ar mugurkaula lūzumiem InductOs lietošana papildus standarta aprūpei bija efektīvāka nekā tikai standarta aprūpe, lai mazinātu terapijas neveiksmes risku. 46% pacientu, kas saņēma standarta aprūpi, bija nepieciešama turpmāka operācija gada laikā, lai dziedinātu lūzumu, salīdzinot ar 26% pacientu, kas saņēma arī InductOs.
Kāds pastāv risks, lietojot InductOs?
Muguras fūzijas operācijā visbiežāk novērotās InductOs blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir nejaušas brūces, neiralģija (sāpes nervu galos), muguras sāpes un kaulu traucējumi (piemēram, aizkavēta dzīšana), kas tomēr tās bieži novēro arī pacientiem, kas saņem standarta aprūpi. Tibiālā lūzuma operācijā visbiežāk novērotās InductOs blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes un infekcijas. Infekcijas ir biežāk sastopamas InductOs gadījumā nekā standarta ārstēšana, ja pacienta kauli tiek fiksēti, izmantojot ievelktos intramedulāros nagus. Pilns visu InductOs izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
InductOs nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa dibotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. InductOs nedrīkst ievadīt arī:
- pacientiem, kas vēl atrodas augšanas fāzē;
- pacientiem, kuriem ir diagnosticēts vēzis vai kuriem tiek veikta vēža terapija;
- pacientiem ar infekcijas uzliesmojumu operācijas vietā;
- pacientiem, kuru lūzuma zona nav pietiekami daudz;
- pacientiem ar lūzumiem, kas saistīti ar citām slimībām, piemēram, lūzumiem, kas radušies Pageta slimības vai audzēju dēļ.
Kāpēc InductOs tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no InductOs atsver risku, ko rada vienpakāpes mugurkaula mugurkaula kodolsintēze (L4 - S1), kas aizstāj autogēnu kaulu transplantātu un traumatisku lūzumu ārstēšanai. pieaugušajiem pacientiem, papildus parastai ārstēšanai. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par InductOs:
Eiropas Komisija 2002. gada 9. septembrī izsniedza InductOs reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Wyeth Europa Ltd. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 9. septembrī.
Pilns InductOs EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008.
