Kas ir Daxas?
Daxas ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu. Šīs zāles ir pieejamas kā dzeltenas D formas tabletes (500 mikrogrami).
Kāpēc lieto Daxas?
Daxas lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku bronhītu (hronisku elpceļu iekaisumu) un biežiem HOPS paasinājumiem. HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, kā rezultātā rodas grūtības ieelpot un izelpot gaisu no plaušām.
Daxas netiek lietots atsevišķi, bet papildus ārstēšanai ar bronhodilatatoriem (zālēm, kas paplašina plaušu elpceļus).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Daxas?
Ieteicamā Daxas deva ir viena tablete reizi dienā. Tabletes jālieto ar nelielu ūdens daudzumu katru dienu vienlaicīgi. Pacientiem Daxas var būt jālieto vairākas nedēļas, pirms tas sāk darboties.
Kā darbojas Daxas?
Daxas aktīvā viela roflumilasts pieder zāļu grupai, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (PDE4). Tas bloķē PDE4 enzīma darbību, kas piedalās iekaisuma procesā, kas izraisa HOPS. Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts mazina plaušu iekaisumu, palīdzot mazināt pacienta simptomus vai novērst to pasliktināšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Daxas?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Daxas iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Daxas salīdzināja ar placebo (aplamu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti vairāk nekā 3000 pieaugušie ar smagu HOPS, kuriem pagājušajā gadā bija vismaz viens slimības paasinājums. Pētījuma laikā pacienti var turpināt ārstēt ar bronhodilatatoru. Galvenais efektivitātes rādītājs bija piespiedu izelpas tilpuma uzlabošanās (FEV1) un mērenu vai smagu HOPS paasinājumu skaita samazināšanās viena gada laikā. FEV1 ir maksimālais gaiss, ko cilvēks var ieelpot sekundē.
Kāds ir Daxas iedarbīgums šajos pētījumos?
HOPS ārstēšanā Daxas bija efektīvāks par placebo. Pētījuma sākumā abām pacientu grupām FEV1 bija aptuveni 1 litrs (1000 ml). Pēc viena gada pacientiem, kas lietoja Daxas, vidējais palielinājums bija 40 ml, bet placebo saņēmušo pacientu vidējais samazinājums bija 9 ml. Turklāt pacientiem, kas lietoja Daxas, bija vidēji 1, 1 vidēji smaga vai smaga slimības paasināšanās, salīdzinot ar 1, 4 pacientiem, kas saņēma placebo.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Daxas?
Visbiežāk novērotās Daxas blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara un apetītes samazināšanās, bezmiegs, galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (kuņģa sāpes). Tā kā pacienti, kas lieto Daxas, var zaudēt svaru, ieteicams regulāri pārbaudīt to svaru. Ja pacients zaudē pārāk lielu svaru, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daxas. Pilns visu Daxas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Daxas nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret roflumilastu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Daxas nav ieteicams pacientiem ar slimībām, kas smagi vājina imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas). Tā kā ir bijuši reti gadījumi, kad pacientiem, kas lietoja Daxas, radās domas par pašnāvību, zāles nav ieteicamas arī pacientiem, kuri ir cietuši no depresijas ar domām par pašnāvību.
Kāpēc Daxas tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšana un ka galvenie pētījumi liecināja par nelielu Daxas ieguvumu pacientiem ar smagiem HOPS. Ieguvums tika novērtēts papildus ārstēšanas iedarbībai, kurai pacienti jau bija pakļauti. Izvērtējot visus pieejamos datus par zāļu iedarbību, Komiteja konstatēja, ka Daxas ieguvumi atsver risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Daxas
Eiropas Komisija 2010. gada 5. jūlijā izdeva Nycomed GmbH Daxas reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Daxas EPAR teksts ir atrodams šeit. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Daxas, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2010.
