Kas ir Stocrin?
Stocrin ir zāles, kas satur aktīvo vielu efavirenzu. Tās ir pieejamas kapsulās (dzeltenā un baltā krāsā: 50 mg; baltas: 100 mg; dzeltenas: 200 mg), dzeltenas kapsulas formas tabletes (600 mg), apaļas krāsas tabletēs. dzeltenā (50 un 200 mg) un iekšķīgi lietojamā šķīdumā (30 mg / ml).
Kāpēc lieto Stocrin?
Stocrin ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas jaunāki par 3 gadiem, ar cilvēka tipa imūndeficīta vīrusu. Pacientiem, kas lieto rifampicīnu (antibiotiku), var būt nepieciešams lietot lielāku Stocrin devu.
Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Stocrin darbojas?
Stocrin satur aktīvo vielu efavirenzu, kas nav nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). Tas bloķē reversās transkriptāzes - HIV vīrusa ražota enzīma - aktivitāti, kas tai ļauj inficēt šūnas organismā un radīt vairāk vīrusu. Bloķējot šo fermentu, Stocrin, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Stocrīns neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var
aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kādi pētījumi veikti ar Stocrin?
Stocrin tika pētīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1 100 pieaugušie:
- pirmajā pētījumā Stocrin salīdzināja ar lamivudīnu un zidovudīnu vai indinavīru (citas pretvīrusu zāles) kopā ar indinavīra, lamivudīna un zidovudīna kombināciju;
- otrajā pētījumā Stocrin salīdzināja kombinācijā ar nelfinaviru un divām citām pretvīrusu zālēm ar tādu pašu kombināciju bez Stocrin;
- Trešajā pētījumā salīdzināja Stocrin vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pievienošanu ārstēšanas shēmai, kas balstīta uz pretvīrusu zālēm, tostarp indinavīru un divām citām pretvīrusu zālēm, pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar HIV infekciju.
Stocrin tika pētīts arī 57 bērniem vecumā no 3 līdz 16 gadiem kombinācijā ar nelfinaviru un citām pretvīrusu zālēm.
Visos iepriekšminētajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar HIV-1 līmeni asinīs (vīrusu slodze) pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
Kāds ir Stocrin iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka terapeitiskās kombinācijas, kas saistītas ar Stocrin lietošanu, ir tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles:
- no pirmā pētījuma tika konstatēts, ka pēc 48 nedēļām 67% pieaugušo, kas tika ārstēti ar Stocrin kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām / ml, salīdzinot ar 54% pacientu, kas tika ārstēti ar Stocrin un indinavīru, un 45% no indinavīra, lamivudīna un zidovudīna ārstētajiem;
- otrajā pētījumā Stocrin kopā ar nelfinaviru sniedza labākus rezultātus nekā kombinācija bez Stocrin, attiecīgi 70% un 30% pacientu ar vīrusu slodzi, kas mazāka par 500 kopijām / ml pēc 48 ārstēšanas nedēļām;
- trešā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc 24 nedēļām lielāka daļa pacientu, kas ārstēti ar Stocrin, bija vīrusu slodze zem 400 kopijām / ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Līdzīgi rezultāti tika iegūti pētījumā par bērniem.
Kāds pastāv risks, lietojot Stocrin?
Visbiežāk novērotās Stocrin blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir ādas izsitumi. Stocrīns var ietvert arī nervu sistēmas simptomus, piemēram, reiboni, bezmiegu, miegainību, grūtības koncentrēties un sapņu aktivitātes maiņu, kā arī psihiskus traucējumus, tostarp smagu depresiju, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumus un agresīvu uzvedību, īpaši pacientiem. ar psihiskām slimībām. Stocrin lietošana kopā ar uzturu var palielināt blakusparādību biežumu. Pilns visu Stocrin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Stocrin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efavirenzu vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm:
- astemizols, terfenadīns (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai - šīs zāles var iegādāties bez receptes);
- dihidroergotamīns, ergotamīns, ergonovīns, metilergonovīns (lieto migrēnas ārstēšanai);
- midazolāms, triazolāms (lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai);
- pimozīds (garīgo slimību ārstēšanai);
- cisaprīds (noteiktu kuņģa traucējumu ārstēšanai);
- bepridils (stenokardijas ārstēšanai);
- Asinszāle (augu preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Visbeidzot, lietojot Stocrin pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles, jāievēro piesardzība. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, Stocrin lietojošiem pacientiem var būt lipodistrofijas risks (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), osteonekroze (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroms (imūnsistēmas reaktivācijas izraisītu infekciju simptomi). ). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu) var būt liels aknu bojājumu risks, ja to ārstē ar Stocrin.
Kāpēc Stocrin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka ieguvumi, lietojot Stocrin, ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušos, pusaudžus un 3 gadus vecus vai vecākus bērnus ar HIV pret citām pretvīrusu zālēm. Komiteja atzīmēja, ka Stocrin nav pietiekami pētīts pacientiem, kuri ir progresējoši slimības stadijā (CD4 šūnu skaits ir mazāks par 50 šūnām / mm3) vai ja ārstēšana ar proteāzes inhibitoriem (cita veida pretvīrusu zāles) ir vai nu bez panākumiem. Komiteja arī atzīmēja, ka pašlaik pieejamā informācija nav pietiekama, lai novērtētu terapiju efektivitāti, pamatojoties uz proteāzes inhibitoru lietošanu, kas tika izmantoti pēc Stocrin terapijas neveiksmes, lai gan nav pierādījumu, kas apstiprinātu, ka šiem pacientiem proteāzes inhibitori nav efektīvi. Komiteja ieteica izsniegt Stocrin reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Stocrin:
1999. gada 28. maijā Eiropas Komisija Merck Sharp & Dohme Limited izsniedza Stocrin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 28. maijā un 2009. gada 28. maijā.
Pilns Stocrin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009.
