Kas ir NeuroBloc?
NeuroBloc ir šķīdums injekcijām, kas satur B tipa botulīna toksīnu (5000 vienības [U] uz mililitru).
Kāpēc lieto NeuroBloc?
NeuroBloc lieto dzemdes kakla distonijas (vai stingras kakla), kas ir kakla muskuļu kontrakcijas dēļ, ārstēšanai, kas ietver patoloģiskas kakla kustības un vērpes un galvas neparastu stāvokli.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto NeuroBloc?
NeuroBloc drīkst injicēt tikai intramuskulāri speciālists, kam ir pieredze dzemdes kakla distonijas ārstēšanā un botulīna toksīnu lietošanā. Sākotnējā NeuroBloc deva ir 10 000 U, kas ir vienādi sadalīta starp diviem četriem kakla un plecu muskuļiem. Devas un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta reakcijas.
Kā NeuroBloc darbojas?
NeuroBloc aktīvā viela B tipa botulīna toksīns ir muskuļu relaksants (viela, kas izraisa muskuļu relaksāciju). B tipa botulīna toksīns ir toksiska viela, ko ražo baktērija Clostridium botulinum . Baktērija izraisa baktēriju, saindēšanos ar pārtiku, kas saistīta ar muskuļu vājumu un paralīzi. Toksīns samazina acetilholīna, ķīmiskā kurjera, izdalīšanos, kas izraisa muskuļu kontrakciju. NeuroBloc ievadīšana tieši muskuļos samazina vai kavē muskuļu kontrakciju injekcijas vietā, palīdzot mazināt dzemdes kakla distonijas simptomus. NeuroBloc injekcijas iedarbība laika gaitā pakāpeniski izzūd.
Kādi pētījumi veikti ar NeuroBloc?
NeuroBloc tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, kuros kopumā piedalījās 392 pieaugušie ar dzemdes kakla distoniju. Trīs pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri vairs neatbilda A tipa botulīna toksīnam (cita veida botulīna toksīns, ko var izmantot arī dzemdes kakla distonijas ārstēšanai), bet ceturtajā pētījumā bija iekļauti tikai tie pacienti, kuri reaģēja uz A tipa toksīnu. tika noteikts, mērot izmaiņas pēc simptomātiskā līmeņa (smagums, sāpes un invaliditāte) pēc četrām nedēļām atbilstoši TWSTRS skalai (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Kāds ir NeuroBloc iedarbīgums šajos pētījumos?
Pēc četrām ārstēšanas nedēļām visiem pētījumiem tika pierādīts, ka NeuroBloc ir ievērojami efektīvāks nekā placebo. NeuroBloc uzlaboja abu pacientu skaitu, kas nereaģēja uz A tipa botulīna toksīnu un tiem, kuri reaģēja uz to. Lielākā daļa pacientu, kuriem 4. nedēļā bija bijusi NeuroBloc atbilde, atgriezās sākotnējā stāvoklī 12-16 nedēļas pēc injekcijas.
Kāds pastāv risks, lietojot NeuroBloc?
Visbiežāk novērotās NeuroBloc blakusparādības (ti, vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sausa mute, galvassāpes (pacientiem, kas iepriekš nekad nav ārstēti ar botulīna toksīniem), disfāgija (rīšanas grūtības) un reakcijas injekcijas vietā ( pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar botulīna toksīniem). Pilns visu NeuroBloc izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NeuroBloc nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret botulīna toksīnu vai kādu citu sastāvdaļu. NeuroBloc nedrīkst lietot pacienti ar neiromuskulāriem traucējumiem (ti, tiem, kas ietekmē nervus un muskuļus).
Kāpēc NeuroBloc tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot NeuroBloc dzemdes kakla distonijas (torticollis) ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt NeuroBloc reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji NeuroBloc tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo apstiprināšanas laikā pieejamie dati bija ierobežoti. Tomēr, tikmēr uzņēmums sniedza pieprasītos papildu datus, ārkārtas apstākļi pazuda 2005. gada 8. jūlijā.
Vairāk informācijas par NeuroBloc:
2001. gada 22. janvārī Eiropas Komisija izsniedza NeuroBloc reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 22. janvārī. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir SIA „Eisai”.
Pilns NeuroBloc EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2007.
