Kāpēc lieto Hetlioz -Tasimelteon un kādam nolūkam to lieto?
Hetlioz ir zāles, ko lieto, lai ārstētu aknu pieaugušo miega-modināšanas sindroma ("ne-24" sindroms) ārstēšanai. Ne-24 sindroms ir stāvoklis, kas skar gandrīz tikai aklus cilvēkus, kuriem ir miega režīma cikls, kas nav sinhronizēts ar dienu un nakti, bieži vien ilgāks par parasto 24 stundu ciklu. Rezultātā pacienti aizmigt un pamosties neparastos laikos.
Hetlioz satur aktīvo vielu tasimelteonu.
Tā kā pacientu ar ne-24 sindromu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu un 2011. gada 23. februārī Hetlioz tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Kā lieto Hetlioz -Tasimelteon?
Hetlioz ir pieejams kā kapsula (20 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti.
Hetlioz ir indicēts ilgstošai lietošanai. Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā, ņemta stundā pirms gulētiešanas, katru vakaru vienlaicīgi. Zāles jālieto bez ēdienreizes.
Kā Hetlioz -Tasimelteon darbojas?
Hormonam, ko sauc par melatonīnu, ir galvenā loma organisma miega cikla koordinēšanā. Cilvēkiem ar normālu gaismas un tumsas uztveri melatonīns tiek veidots tumsas stundās un veicina miegu, iedarbojoties uz melatonīna receptoriem, kas atrodas konkrētās smadzeņu zonās. Hetlioz aktīvā viela tasimelteon iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem kā melatonīns, lai stimulētu miegu un regulētu tā ritmu. Ja tas tiek ņemts katru dienu atbilstošā laikā, tas var palīdzēt atjaunot normālāku miega un modināšanas ciklu.
Kāds ir Hetlioz -Tasimelteon iedarbīgums šajos pētījumos?
Pierādīts, ka Hetlioz ir efektīvs, palīdzot pacientiem pielāgoties normālam 24 stundu miega ritmam divos pamatpētījumos.
Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 84 neredzīgi pacienti ar ne-24 sindromu, Hetlioz salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kas spēja pielāgoties 24 stundu modināšanas miera ritmam, ko aprēķināja, novērojot izmaiņas melatonīna metabolismā pacienta urīnā laika gaitā. 20% pacientu, kas tika ārstēti ar Hetlioz (8 no 40), pēc 1 mēneša terapijas varēja pielāgoties 24 stundu modināšanas miera ritmam, salīdzinot ar aptuveni 3% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo (1 no 38). Labākus rezultātus novēroja pacientu apakšgrupā pēc 7 ārstēšanas mēnešiem, kas liecina, ka pacientiem var būt nepieciešamas nedēļas vai mēneši, lai reaģētu uz terapiju.
Otrajā pētījumā 57 pacientus sākotnēji ārstēja ar Hetlioz apmēram 11 nedēļas. Pēc tam pacienti, kas spēja pielāgoties 24 stundu miega miega ritmam (kopā 20), tika ārstēti ar Hetlioz vai placebo vēl 8 nedēļas, lai noskaidrotu, vai Hetlioz iedarbība saglabājās laika gaitā. No 10 pacientiem, kuri turpināja saņemt zāles, pētījuma beigās 9 cilvēki saglabāja normālu 24 stundu modināšanas miega ritmu, salīdzinot ar 2 no 10 placebo ārstētiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Hetlioz -Tasimelteon?
Visbiežāk novērotās Hetlioz blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 3 no 100 cilvēkiem) ir galvassāpes, miegainība, slikta dūša un reibonis. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pārejošas.
Pilns visu Hetlioz izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Hetlioz -Tasimelteon tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Hetlioz, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka tikai aptuveni 20% pacientu varētu gūt labumu no ārstēšanas ar Hetlioz. Tomēr, ņemot vērā, ka nav apstiprinātu terapiju attiecībā uz ne-24 sindromu, kas ir novājinošs stāvoklis, šī atbilde, kaut arī neliela, tika uzskatīta par svarīgu. Tomēr, lai saglabātu zāļu labvēlīgo ietekmi, nepieciešama ilgstoša ārstēšana. Kas attiecas uz drošību, ir pierādīts, ka Hetlioz ir labi panesams, izraisot tikai dažas vieglas blakusparādības.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Hetlioz -Tasimelteon lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Hetlioz tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Hetlioz zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Hetlioz -Tasimelteon
2015. gada 3. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Hetlioz reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Hetlioz, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2015.
