Kāpēc lieto Imatinib Accord - imatinibu?
Imatinib Accord ir vēža zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu . To lieto šādu slimību ārstēšanai:
- hroniska mieloīdu leikēmija (CML) bērniem, balto asinsķermenīšu vēzis, kurā granulocīti (balto asinsķermenīšu veids) sāk pieaugt. Imatinib Accord lieto pacientiem ar "Philadelphia pozitīvu hromosomu" (Ph +). Tas nozīmē, ka daži no viņu gēniem ir reorganizējušies, lai izveidotu īpašu hromosomu, ko sauc par "Filadelfijas hromosomu". Imatinib Accord lieto bērniem ar nesen diagnosticētu Ph + CML, kam nav veikta kaulu smadzeņu transplantācija. To lieto arī bērniem "hroniskā slimības fāzē" pēc alfa-interferona terapijas neveiksmes (cita pretvēža zāles) un progresīvākos slimības posmos ("paātrināta fāze" un "blastu krīze");
- Ph + CML "blastu krīzē" pieaugušajiem;
- akūta limfoblastiska leikēmija (ALL) ar Ph +, audzēja veidu, kurā limfocīti (cita veida balto asinsķermenīšu) vairojas pārāk ātri. Imatinib Accord lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu Ph + ALL. To lieto arī monoterapijā (atsevišķi) Ph + ALL ārstēšanai, ja slimība atkārtojas pēc iepriekšējās ārstēšanas vai ja pacients nereaģē uz ārstēšanu ar citām zālēm;
- mielodisplastiskie vai mieloproliferatīvie sindromi (MD / MPD), slimību grupa, kurā organisms ražo daudz patoloģiskas asins šūnas. Imatinib Accord lieto trombocītu izcelsmes ārstēšanai (PDGFR);
- progresējoša hipereosinofīla sindroms (HES) vai hroniska eozinofīla leikēmija (CEL), slimības, kurās eosinofīli (cita veida balto asinsķermenīšu) sāk augt no kontroles. Imatinib Accord lieto, lai ārstētu pieaugušos ar HES vai CEL, kurā novērojama divu gēnu specifiska reorganizācija, ko sauc par FIP1L1 un PDGFRα;
- dermatofibrosarkomas protuberāni (DFSP), audzēja veids (sarkoma), kurā šūnas zemādas audos sadala nekontrolēti. Imatinib Accord lieto pieaugušo ārstēšanai, kas nav ķirurģiski noņemami DFSP, un pieaugušajiem, kuriem nav ieteicama operācija, jo audzējs ir atgriezies pēc ārstēšanas vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Imatinib Accord ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Imatinib Accord ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Imatinib Accord - imatinibu?
Imatinib Accord ir pieejams tabletes (100 un 400 mg). Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze asins vēža vai cietu audzēju ārstēšanā. Imatinib Accord iekšķīgi lieto ēdienreizes laikā ar lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa un zarnu kairinājuma risku. Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, pacienta vecuma un stāvokļa, kā arī reakcijas uz ārstēšanu, taču tā nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Imatinib Accord - imatinibs darbojas?
Imatinib Accord aktīvā viela imatinibs ir proteīna-tirozīna kināzes inhibitors, kas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, kas pazīstami kā tirozīna kināzes. Šos fermentus ir iespējams atrast dažos receptoros uz audzēja šūnu virsmas, ieskaitot receptorus, kas palīdz stimulēt šūnas nekontrolējami sadalīties. Bloķējot šos receptorus, Imatinib Accord palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Imatinib Accord - imatinibu
Tā kā Imatinib Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Glivec. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni
Kāds ir Imatinib Accord - imatiniba ieguvums un risks?
Tā kā Imatinib Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Imatinib Accord - imatinibs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Imatinib Accord ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Glivec. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Glivec gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Imatinib Accord lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Imatinib Accord - imatiniba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Imatinib Accord lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Imatinib Accord lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Imatinib Accord - imatinibu
2013. gada 1. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Imatinib Accord reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Imatinib Accord, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2013.
