Kas ir ReFacto AF?
ReFacto AF sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kas jāsamaisa kopā, lai iegūtu injekciju šķīdumu. ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu.
Kāpēc lieto ReFacto AF?
ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu). ReFacto AF var ievadīt jebkura vecuma pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto ReFacto AF?
Ārstēšana ar ReFacto AF jāveic ārstam, kam ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
ReFacto AF ievada vēnā vairāku minūšu laikā. Injekcijas deva un biežums ir atkarīgs no tā, vai ReFacto AF lieto, lai ārstētu, novērstu vai samazinātu asiņošanu operācijas laikā. Deva jāpielāgo atkarībā no asiņošanas smaguma un vietas vai operācijas veida. Plašāku informāciju par devu aprēķināšanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Pacienti vai viņu palīgi var sniegt ReFacto AF injekcijas, ja vien viņi ir saņēmuši atbilstošas instrukcijas.
Kā ReFacto AF darbojas?
ReFacto AF aktīvā viela alfa alfa moroktokogs ir asins recēšanas faktora proteīns (viela, kas veicina asins recēšanu). A hemofiliju raksturo proteīna, ko sauc par VIII faktoru, trūkums, kas saistīts ar asins koagulāciju. VIII faktora trūkums izraisa asins koagulācijas problēmas, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos. ReFacto AF, ko lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru, novērš VIII faktora deficītu un uz laiku kontrolē asiņošanas traucējumus.
Moroctocog alfa nav iegūts no cilvēka asinīm, bet tiek ražots ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi: tas ir, iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt VIII faktoru. cilvēka koagulāciju.
Kā noritēja ReFacto AF izpēte?
ReFacto AF pirmo reizi tika reģistrēts ar ReFacto nosaukumu 1999. gada aprīlī, lai ārstētu pacientus ar iepriekš ārstētu A hemofiliju un ārstētiem pacientiem. Šī atļauja tika balstīta uz trīs galveno pētījumu rezultātiem.
2009. gada februārī tika ieviestas dažādas izmaiņas attiecībā uz ReFacto ražošanu, tostarp no olbaltumvielas, ko sauc par cilvēka asinīm, izdalīšanos no ražošanas procesa. Ir mainīts arī zāļu nosaukums no ReFacto līdz ReFacto AF.
Pēc šīm izmaiņām farmācijas uzņēmums veica pētījumu, lai pierādītu, ka ķermenis tāpat pielīdzinās ReFacto un ReFacto AF. Viņš arī veica divus galvenos pētījumus par ReFacto AF efektivitāti: pirmais pētīja 94 iepriekš ārstētiem pacientiem asiņošanas epizožu novēršanu un ārstēšanu, bet otrais - novērst asiņošanu 22 pacientiem, kuriem tika veikta operācija.
Kāds ir ReFacto AF iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka ReFacto AF ir tikpat droša un efektīva kā ReFacto, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pacientiem ar A hemofiliju.
Kāds pastāv risks, lietojot ReFacto AF?
Pacientiem ar A hemofiliju var rasties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru. Šādos gadījumos ReFacto AF nav efektīvs un var būt trūkst asiņošanas kontroles. Visbiežāk novērotā ReFacto AF blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vemšana. Pilns visu ReFacto AF izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ReFacto AF nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, jebkuru citu vielu vai kāmju proteīniem.
Kāpēc ReFacto AF tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka ReFacto AF ir salīdzināms ar zāļu sākotnējo formu ReFacto. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi no ReFacto AF atsver risku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts). CHMP ieteica izsniegt ReFacto AF reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu ReFacto AF lietošanu?
Ņemot vērā pakāpenisku ReFacto nomaiņu ar ReFacto AF tirgū, uzņēmums, kas ražo šo narkotiku, sniegs informācijas paketes veselības aprūpes speciālistiem, kas parakstīs vai lietos ReFacto AF, visām hemofilijas pacientu asociācijām Eiropas Savienībā (ES), pacientiem. lietojot ReFacto AF un laboratorijas, kas uzraudzīs ReFacto AF ārstētos pacientus. Šīs paketes ietvers informāciju par atšķirībām starp ReFacto un ReFacto AF, par ReFacto AF drošu lietošanu, par to, kā ziņot par blakusparādībām, informāciju par līdzīgām zālēm, kas pieejamas ārpus ES, un visbeidzot atgādina pacientam par ReFacto AF lietošanu kopā ar viņu pietiekami daudz ceļojuma gadījumā.
Cita informācija par ReFacto AF:
1999. gada 13. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza ReFacto reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir Wyeth Europa Ltd. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī. 2008. gada 18. decembrī zāļu nosaukums bija mainīts uz ReFacto AF.
Pilns ReFacto AF EPAR atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
