Kas ir Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu indakaterolu. Tās ir pieejamas kapsulās, kas satur pulveri inhalācijai (150 un 300 mikrogrami).
Kāpēc lieto Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler lieto, lai atvērtu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir ilgtermiņa slimība, kurā plaušu iekšējie elpceļi un alveoli ir bojāti vai bloķēti, kā rezultātā rodas elpošanas grūtības.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler kapsulas drīkst lietot tikai kopā ar Hirobriz Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt. Lai ņemtu devu, pacientam inhalatorā jāievieto kapsula, ieelpojot pulveri caur muti.
Ieteicamā deva ir viena 150 mikrogramu kapsula reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Smagas HOPS gadījumā var izmantot 300 mikrogramu devu, bet tikai pēc ārsta norādījuma.
Kā Hirobriz Breezhaler darbojas?
Hirobriz Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Tas darbojas, pievienojoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās un izraisa muskuļu relaksāciju. Inhalējot Hirobriz Breezhaler, indakaterols sasniedz elpceļu receptorus, aktivizējot tos. Tas izraisa elpceļu muskuļu relaksāciju, palīdzot saglabāt elpceļu atvērtību un ļaujot pacientam vieglāk elpot.
Kā noritēja Hirobriz Breezhaler izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Hirobriz Breezhaler iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Trīs galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, Hirobriz Breezhaler vairākās devās salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), tiotropiju vai formoterolu (citas inhalējamas zāles, ko lietoja HOPS ārstēšanai). Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, kā pēc 12 nedēļām Hirobriz Breezhaler, salīdzinot ar placebo, uzlaboja piespiedu izelpas apjomu pacientiem (FEV1).
FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko persona var ieelpot sekundē.
Kāds ir Hirobriz Breezhaler iedarbīgums šajos pētījumos?
Hirobriz Breezhaler bija efektīvāks par placebo, uzlabojot plaušu aktivitāti pacientiem ar HOPS. Vidēji FEV1 uzlabojums pacientiem, kuri saņēma Hirobriz Breezhaler, bija 150-190 ml, bet pacientiem, kas lietoja placebo, FEV1 mainījās no - 10 ml līdz + 20 ml. Kopumā Hirobriz Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu ietekme bija līdzīga, lai gan rezultāti parādīja, ka 300 mikrogramu deva var atvieglot pacientu, kuru slimība ir smagāka.
Kāds pastāv risks, lietojot Hirobriz Breezhaler?
Vairumā gadījumu blakusparādības, kas saistītas ar Hirobriz Breezhaler (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (paranasālo deguna iekaisums), diabēts. un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), galvassāpes, išēmiska sirds slimība (sirds slimība, ko izraisa nepietiekama asins piegāde), klepus, laringofaringāla sāpes (rīkles), rinoreja (iesnas), elpceļu sastrēgumi muskuļu spazmas (krampji) un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītēm un kājām). Pilns visu Hirobriz Breezhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Hirobriz Breezhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret indakaterolu, laktozi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Hirobriz Breezhaler tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Hirobriz Breezhaler ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Hirobriz Breezhaler reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Hirobriz Breezhaler
Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Hirobriz Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam tā var būt spēkā
atjaunot.
Pilns Hirobriz Breezhaler EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
