Kas ir Venclyxto - Venetoclax un kādam nolūkam to lieto?
Venclyxto ir zāles, lai ārstētu asins vēzi, ko sauc par hronisku limfocītu leikēmiju (CLL), ja citas ārstēšanas procedūras nav izdevīgas vai nav piemērotas.
Pacientiem ar īpašām ģenētiskām izmaiņām (svītrojums 17p vai TP53 mutācija), kas padara tos par nepiemērotiem ķīmijimmunoterapijai, Venclyxto lieto, ja zāles, kas pazīstamas kā B-šūnu receptoru inhibitori (ibrutinibs un idelalisibs), nav piemērotas vai ir neveiksmīgas.
Pacientiem, kuriem nav šādu ģenētisku izmaiņu, Venclyxto lieto pēc ķīmijimmoterapijas terapijas, un B-šūnu receptoru ceļa inhibitors nav izdevies. Tā kā CLL pacientu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un Venclyxto 2012. gada 6. decembrī tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Venclyxto satur aktīvo vielu venetoklax.
Kā lieto Venclyxto - Venetoclax?
Venclyxto ir pieejams tabletes, ko iekšķīgi lieto vienu reizi dienā ēdienreizes laikā. Sākumdeva ir 20 mg dienā un pakāpeniski palielinās līdz 400 mg 5 nedēļu laikā. Pacientam jāpaliek ārstēšanai, līdz viņš uzlabojas vai paliek stabils un blakusparādības ir pieļaujamas. Ja pacients jūtas dažas blakusparādības, jūs varat uz laiku pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu.
Venclyxto jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un to var iegūt tikai ar recepti.
Kā Venclyxto - Venetoclax darbojas?
Venclyxto aktīvā viela venetoclax saistās ar proteīnu, ko sauc par Bcl-2. Šis proteīns ir liels daudzums CLL audzēja šūnās un palīdz viņiem izdzīvot ilgāk organismā, padarot tos rezistentus pret pretvēža zālēm. Saistoties ar Bcl-2 un bloķējot tā iedarbību, venetoklax izraisa vēža šūnu nāvi, tādējādi palēninot slimības progresēšanu.
Kāds ir Venclyxto - Venetoclax iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi ir parādījuši, ka liela daļa pacientu audzēju šūnas tiek daļēji vai pilnībā izvadītas pēc ārstēšanas ar Venclyxto. Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 107 iepriekš ārstēti pacienti ar CLL un 17p, 75% daļēji vai pilnīgi atbildēja uz Venclyxto. Citā pētījumā, kurā piedalījās 64 pacienti ar vai bez 17p dzēšanas vai TP53 mutācijas, atbildes reakcijas ātrums bija 67%. Šī otrā pētījuma pacientiem bija visi iepriekš lietotie B šūnu receptoru ceļa inhibitori.
Kāds pastāv risks, lietojot Venclyxto - Venetoclax?
Visbiežāk novērotās Venclyxto blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida) samazināšanās, caureja, slikta dūša, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), deguna vai rīkles infekcija, nogurums, augsts fosfātu līmenis asinīs, vemšana un aizcietējums.
Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 100 cilvēkiem) ir pneimonija (plaušu infekcija), drudzis, kas saistīts ar samazinātu neitrofilu un audzēja sabrukšanas sindromu (komplikācija, ko izraisa vēža šūnu degradācija). Pilns visu Venclyxto izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Venclyxto nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā "spēcīgi CYP3A inhibitori" ārstēšanas sākumposmā, un tās nedrīkst lietot kopā ar asinszāli (augu preparātu, ko lieto trauksmes un depresijas ārstēšanai).
Kāpēc Venclyxto - Venetoclax tika apstiprinātas?
Liels pacientu procentuālais daudzums reaģē uz Venclyxto pēc tam, kad citas terapijas ir bijušas neveiksmīgas vai izrādījušās nepiemērotas. Pētījumi liecina, ka pacienti ar īpašām ģenētiskām mutācijām (dzēšanas 17p vai TP53 mutācijas), kas padara tos par nepiemērotiem ķīmijimmoterapijai, labi reaģē uz ārstēšanu. Turklāt pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar ibrutinibu vai idelalisibu bija neveiksmīga, novērota augsta atbildes reakcija.
Attiecībā uz drošību, zāļu blakusparādības tiek uzskatītas par pieņemamām. Lai gan pastāv audzēja sabrukšanas sindroma risks, komplikācija, kas rodas, ja vēža šūnas tiek iznīcinātas pārāk ātri, šo risku var ierobežot ar preventīviem pasākumiem, piemēram, pakāpenisku devas palielināšanu vai nepieciešamības gadījumā samazināšanu.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka, lai gan līdz šim ir pētīts neliels pacientu skaits, Venclyxto ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. .
Venclyxto ir ieguvis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka jāiesniedz papildu dati par šīm zālēm. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Venclyxto?
Tā kā Venclyxto tika izsniegts nosacīts apstiprinājums, uzņēmums, kas tirgo zāles, sniegs papildu datus par tās ieguvumiem un riskiem, kas gūti saistībā ar notiekošo pētījumu pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar ibrutinibu vai idelalisibu bija neveiksmīga.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Venclyxto - Venetoclax lietošanu?
Uzņēmums, kas pārdod Venclyxto, sniegs vairāk datu par zāļu vispārējo drošību. Zāļu kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Venclyxto.
Vairāk informācijas par Venclyxto - Venetoclax
Pilns Venclyxto EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Venclyxto, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Venclyxto ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
