Kas ir Inlyta - axitinib?
Inlyta ir zāles, kas satur aktīvo vielu axitinib . Tās ir pieejamas kā tabletes (1, 3, 5 un 7 mg).
Kāpēc lieto Inlyta - axitinib?
Inlyta lieto pieaugušiem, lai ārstētu progresējošu nieru šūnu karcinomu - nieru vēža veidu. "Advanced" nozīmē, ka vēzis ir sācis izplatīties. Inlyta lieto, ja ārstēšana ar Sutent (sunitinibu) vai "citokīniem" (cita pretvēža zāles) nav izdevusies. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Inlyta - axitinib?
Ārstēšana ar Inlyta jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā, lietojot aptuveni 12 stundu intervālu. Deva var mainīties atkarībā no pacienta reakcijas. Pacientiem, kas labi panes 5 mg devu, necieš no paaugstināta asinsspiediena un nelieto asinsspiediena zāles, devu sākotnēji var palielināt līdz 7 mg un pēc tam līdz maksimāli 10 mg divas reizes dienā. Lai pārvaldītu dažas blakusparādības, var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Pacientiem, kuri lieto dažas citas zāles, ārstam var būt nepieciešams mainīt Inlyta devu. Pacientiem ar mēreni pazeminātu aknu funkciju sākumdeva ir 2 mg divas reizes dienā. Inlyta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kā darbojas Inlyta - axitinib?
Inlyta aktīvā viela axitinib iedarbojas, bloķējot dažus fermentus, kas pazīstami kā tirozīna kināzes un kas rodas audzēja šūnu virsmā esošā "asinsvadu endotēlija augšanas faktora" (VEGF) receptoros. VEGF receptori veicina vēža šūnu augšanu un izplatīšanos un asinsvadu attīstību, kas baro audzēju. Bloķējot šos receptorus, Inlyta palīdz palēnināt audzēja augšanu un izplatīšanos un pārtraukt asins plūsmu, kas ļauj vēža šūnām augt.
Kā noritēja Inlyta-axitinib izpēte?
Inlyta tika salīdzināta ar sorafenibu (citu pretvēža zāļu) pamatpētījumā, kurā piedalījās 723 pacienti ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuri nav pozitīvi reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, piemēram, sunitinibu vai citokīniem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laika periods, kurā pacienti dzīvoja bez audzēja pasliktināšanās.
Kāds ir Inlyta-axitinib iedarbīgums šajos pētījumos?
Inlyta bija efektīvāka par sorafenibu progresējošas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā. Pacienti, kas ārstēti ar Inlyta, dzīvoja vidēji 6, 7 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 4, 7 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar sorafenibu. Ietekme bija labāka tiem pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar citokīniem sunitiniba vietā.
Kāds pastāv risks, lietojot Inlyta-axitinib?
Visnopietnākās Inlyta blakusparādības ir ar sirds mazspēju saistītas parādības (kad sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī), embolijas un trombotiskas arteriālas vai venozas parādības (asins recekļi artērijās vai vēnās), asiņošana (asiņošana), kuņģa-zarnu trakta perforācija (zarnu perforācija) un fistulu veidošanās (nenormāli sakaru kanāli, kas rodas starp zarnām un citiem orgāniem), hipertensijas krīze (smaga asinsspiediena paaugstināšanās) un atgriezenisks aizmugurējais encefalopātijas sindroms (pietūkums). smadzenēs). Visbiežāk novērotās Inlyta blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) ir caureja, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nogurums (disfonija), slikta dūša (slikta dūša), pazemināšanās. palmu plantāra apetīte un eritrodezestēzija (plaukstu plaukstu un pēdu pēdas izsitumi un nejutīgums). Pilns Inlyta izraisīto ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Inlyta-axitinib tika apstiprināts?
CHMP secināja, ka Inlyta efektivitāte ir pierādīta pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kam terapija ar Sutent vai citokīnu nav bijusi veiksmīga. Kas attiecas uz drošību, zāļu blakusparādības ir līdzīgas citām tās pašas klases zālēm un tiek uzskatītas par pieņemamām un pārvaldāmām. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Inlyta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Inlyta-axitinib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Inlyta tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Inlyta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Inlyta - axitinib
2012. gada 3. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Inlyta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inlyta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu. vai farmaceits. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2014.
