Kas ir Firmagon?
Firmagon sastāv no pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai. Aktīvā viela, ko tā satur, ir degarelikss.
Kāpēc lieto Firmagon?
Firmagon lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu prostatas vēzi. Tas ir vēzis, kas ietekmē prostatu, kas ir dziedzeris, kas atrodas zem urīnpūšļa cilvēkiem un rada sēklas šķidrumu. Ar "progresīvu posmu" mēs saprotam, ka vēzis ir ietekmējis ne tikai prostatas, bet arī dažus limfmezglus, pat ja ne citus orgānus. Firmagon var lietot, ja tas ir "atkarīgs no hormoniem", vai ja vēzis reaģē uz ārstēšanu, kas samazina hormona testosterona līmeni.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Firmagon?
Firmagon tiek injicēts zem vēdera ādas. Ārstēšana sākas ar divām 120 mg injekcijām, kam seko viena 80 mg injekcija reizi mēnesī. Firmagon nedrīkst injicēt vēnā vai muskuļos. Ārstam jākontrolē Firmagon terapijas efektivitāte, analizējot testosterona līmeni asinīs un prostatas specifisko antigēnu (PSA). PSA ir prostatas radīts proteīns, kas bieži ir augsts vīriešiem ar prostatas vēzi.
Pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem Firmagon jālieto piesardzīgi.
Kā darbojas Firmagon?
Testosterons var izraisīt prostatas vēža šūnu augšanu. Firmagon aktīvā viela degarelikss ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona antagonists, ti, tas bloķē dabiskā hormona - gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnRH) iedarbību. Parasti GnRH stimulē hipofīzes darbību, kas atrodas smadzeņu pamatnē, lai ražotu divus hormonus, kas savukārt veicina sēklinieku testosterona veidošanos. Bloķējot šos procesus, Firmagon pazemina testosterona daudzumu organismā, palēninot vēža šūnu augšanu. Pēc injekcijas Firmagon veido ādu zem ādas, kas dažu nedēļu laikā lēnām atbrīvo aktīvo vielu.
Kā noritēja Firmagon izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Firmagon iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Vienā galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 610 vīrieši ar prostatas vēzi visos slimības posmos, tika salīdzinātas divas Firmagon devas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru testosterona līmenis bija zemāks nekā pacientiem, kuri novēroja sēkliniekus, kuri pirmajā ārstēšanas gadā neizraisīja testosterona līmeni.
Kāds ir Firmagon iedarbīgums šajos pētījumos?
Samazinot testosterona līmeni, Firmagon bija tikpat efektīvs kā leuprorelīns. Pirmajā gadā 97% pacientu, kas saņēma Firmagon ar atļauto devu 80 mg reizi mēnesī, testosterona līmenis bija zemāks par noteikto līmeni, salīdzinot ar 96% pacientu, kas ārstēti ar leuprorelīnu. Līdzīgi rezultāti tika iegūti pacientiem, kuri tika ārstēti ar Firmagon devā, kas pārsniedz 160 mg reizi mēnesī.
Kāds pastāv risks, lietojot Firmagon?
Visbiežāk novērotās Firmagon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums. Pilns visu Firmagon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Firmagon nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret degareliksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pamatpētījumā Firmagon bija tikpat efektīvs kā leuprorelīns. Tomēr, tā kā pamatpētījumā tika pētīta zāļu ietekme uz testosterona līmeni, nevis tieši pētīta vēzis vai pacientu iznākums, un tā kā leuprorelīnu lieto tikai progresējoša prostatas vēža ārstēšanai, komiteja nolēma ierobežot Firmagon lietošana tikai progresējoša prostatas vēža ārstēšanai.
Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar Firmagon neizraisa izteiktu testosterona līmeņa paaugstināšanos, kas novērota ar "GnRH agonistiem" (citām prostatas vēža zālēm, kas stimulē GnRH ražošanu). Tas nozīmē, ka ārstēšanas sākumā pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles testosterona bloķēšanai.
Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Firmagon progresējoša hormonu atkarīga prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Firmagon reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Firmagon lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Firmagon, ir apņēmies nodrošināt, lai visi ārsti visās dalībvalstīs, kas izraksta zāles, saņemtu informatīvus materiālus. Šie materiāli satur informāciju par Firmagon drošību un norādēm par zāļu lietošanu.
Vairāk informācijas par Firmagon:
Eiropas Komisija 2009. gada 17. februārī izsniedza Ferring Pharmaceuticals A / S reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnai Firmagon EPAR versijai noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
