Kas ir Revolade?
Revolade ir zāles, kas satur eltrombopagu kā aktīvo vielu un ir pieejamas kā apaļas tabletes (25 mg baltas, 50 mg brūnas).
Kāpēc lieto Revolade?
Revolade lieto pieaugušajiem ar hronisku imūntrombocitopēnisku purpuru (PTI), slimību, kurā pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asins komponenti, kas ļauj to recēt). Pacientiem ar ITP ir zems trombocītu skaits, un viņiem ir asiņošanas risks.
Revolade lieto pacientiem, kuriem liesa ir izņemta un kuri nereaģē uz tādām zālēm kā kortikosteroīdi un imūnglobulīni. To var apsvērt arī pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar ITP, bet nav piemēroti liesas noņemšanai. Liesa ir orgāns, kas iesaistīts trombocītu iznīcināšanā.
Tā kā pacientu ar ITP skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un Revolade 2007. gada 3. augustā tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai (zāles, ko lieto retām slimībām).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Revolade?
Ārstēšana ar Revolade jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze asins slimību ārstēšanā.
Ieteicamā sākumdeva ir 50 mg vienreiz dienā; pacientiem, kuru izcelsme ir Tālajos Austrumos (Japānā, Ķīnā, Taivānā, Korejā), tā vietā, lai lietotu 25 mg vienu reizi dienā. Kad ārstēšana ir sākusies, deva ir jākoriģē individuāli, lai saglabātu pietiekami augstu trombocītu līmeni, lai novērstu asiņošanu (ti, ar lielumiem virs 50 000 trombocītu / mikrolitru). Nepārsniedziet 75 mg dienas devu. Pirms un pēc Revolade lietošanas 4 stundas pacients nevar lietot antacīdus, piena produktus vai minerālvielas. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Revolade darbojas?
Revolade aktīvā viela eltrombopaga stimulē trombocītu veidošanos. Ķermenī, īpaši hormons, trombopoetīns, stimulē trombocītu veidošanos, saistoties ar dažiem kaulu smadzeņu receptoriem. Eltrombopaga saistās ar tiem pašiem receptoriem un stimulē tos, piemēram, trombopoetīnu, palielinot trombocītu veidošanos.
Kā noritēja Revolade izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Revolade iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Revolade salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 311 pieaugušais ar hronisku ITP. Pacienti jau bija ārstēti, tomēr ārstēšana nebija efektīva vai slimība atkal parādījās. Pētījumu sākumā visiem pacientiem bija trombocītu skaits zem 30 000 mikrolitru. Pirmajā pētījumā galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru trombocītu skaits pēc sešām nedēļām palielinājās līdz vismaz 50 000 / mikrolitrā. Otrajā pētījumā sešu ārstēšanas mēnešu laikā tika ņemts vērā pacientu skaits ar trombocītu skaitu no 50 000 līdz 400 000 / mikrolitriem.
Kāds ir Revolade iedarbīgums šajos pētījumos?
Revolade bija efektīvāks par placebo, ārstējot pacientus ar hronisku ITP. Pirmajā pētījumā 59% pacientu, kuri lietoja Revolade (43 no 73), pēc sešām nedēļām trombocītu skaits bija vismaz 50 000 / mikrolitri, salīdzinot ar 16% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo (6 no 37). Otrajā pētījumā pacienti, kuri lietoja Revolade, bija aptuveni astoņas reizes biežāk nekā placebo, lai sasniegtu trombocītu skaitu no 50 000 līdz 400 000 / mikrolitru sešu ārstēšanas mēnešu laikā.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Revolade?
Visbiežāk novērotā Revolade blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes. Pastāv arī aknu darbības traucējumu un trombembolisku komplikāciju risks (problēmas, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos asinsvados). Iespējams, ka pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas atkal parādās asiņošanas problēmas. Pilns visu Revolade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Revolade nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.
Kāpēc Revolade tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Revolade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Revolade
2010. gada 11. martā Eiropas Komisija izsniedza GlaxoSmithKline Trading Services Limited reģistrācijas apliecību Revolade, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Revolade kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.
Pilns Revolade EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par Revolade terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2010.
