Kas ir Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tās ir pieejamas kā dzeltenas mutē disperģējamas apļveida tabletes (5, 7, 5, 10, 15 un 20 mg). Mutē disperģējamās tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Olazax Disperzi ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Kāpēc lieto Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šizofrēniju. Šizofrēnija ir garīgs traucējums, ko raksturo virkne simptomu, tostarp domas un runas traucējumi, halucinācijas (neredzamu lietu redzēšana vai dzirdēšana), aizdomīgums un fiksācijas (viltus uzskati). Olazax Disperzi arī efektīvi uztur klīnisko uzlabošanos pacientiem, kuri ir pozitīvi reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Olazax Disperzi vienlīdz lieto mānijas epizožu (īpaši euforiskas garastāvokļa) ārstēšanai no vidēji smagiem līdz smagiem pieaugušajiem. Šīs zāles var lietot arī, lai novērstu šādu epizožu (recidīvu) atkārtošanos pieaugušajiem ar bipolāru traucējumu (garīga rakstura traucējumiem, ko raksturo eiforisko fāžu maiņa un depresijas fāzes), kas ir pozitīvi reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Olazax Disperzi?
Ieteicamā Olazax Disperzi sākotnējā deva ir atkarīga no ārstējamā traucējuma veida: šizofrēnijai un mānijas epizožu profilaksei tā ir 10 mg dienā, mānijas epizožu ārstēšanai tas ir 15 mg dienā, ja vien tas nav lieto kombinācijā ar citām zālēm, tādā gadījumā sākuma deva var būt 10 mg dienā. Deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un terapijas tolerances pakāpes. Parastā deva var būt robežās no 5 līdz 20 mg dienā. Mutē disperģējamās tabletes jānovieto uz mēles, kur tās ir izkliedētas siekalās, vai arī pirms tās var izšķīdināt nedaudz ūdens. Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, var būt nepieciešams samazināt sākotnējo devu līdz 5 mg dienā.
Kā Olazax Disperzi darbojas?
Olazax Disperzi aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis, kas pazīstams kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no tradicionālajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas pieejami kopš 1950. gadiem. Lai gan precīzs olanzipīna darbības mehānisms nav zināms, tas pieder pie dažāda veida dažādiem receptoriem, kas atrodas smadzeņu nervu šūnu virsmā. Šādā veidā starp smadzeņu šūnām pārraidītie signāli tiek traucēti caur "neirotransmiteriem", ti, ķimikālijām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tiek uzskatīts, ka olanzapīna labvēlīgā iedarbība ir saistīta ar tā spēju bloķēt 5-hidroksitriptamīna (arī serotonīna) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāriem traucējumiem, olanzapīns veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos, samazinot šo slimību simptomus.
Kā noritēja Olazax Disperzi izpēte?
Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumu sniegšanu, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Zyprexa un Zyprexa Velotab. Tiek apgalvots, ka divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni organismā.
Kādi ir riski un ieguvumi, kas saistīti ar Olazax Disperzi?
Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, narkotiku ieguvumiem un riskiem ir jābūt tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Olazax Disperzi tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Kopienas tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Olazax Disperzi ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence Zyprexa un Zyprexa Velotab. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Olazax Disperzi reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Olazax Disperzi
2009. gada 10. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Glenmark Pharmaceuticals sro. tirdzniecības atļauju Olazax Disperzi, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Olazax Disperzi EPAR teksts ir šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
