Kas ir Dificlir - Fidaxomicina?
Dificilir ir zāles, kas satur aktīvo vielu fidaxomicīnu. Šīs zāles ir pieejamas kā tabletes (200 mg).
Kāpēc lieto Dificlir - Fidaxomicina?
Dificlir lieto, lai ārstētu pieaugušos ar zarnu infekcijām, ko izraisa baktērija Clostridium difficile. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Dificlir - Fidaxomicina?
Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā (ik pēc 12 stundām) 10 dienas.
Kā Dificlir - Fidaxomicina darbojas?
C. Sarežģītās baktērijas dabiski atrodas zarnās un nerada nekādas problēmas veseliem cilvēkiem. Tomēr dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai, var traucēt "labo" baktēriju līdzsvaru zarnās. Ja tas notiek, C. difficile baktērijas var vairoties un radīt toksīnus (indes), kas izraisa slimības, piemēram, caureju un drudzi. Šajā brīdī tiek teikts, ka persona ir inficēta ar C. difficile.
Dificlir aktīvā viela fidaxomicīns ir antibiotika, kas pieder pie jaunās makrociklisko antibiotiku klases. Norijot, lielākā daļa aktīvās vielas nav uzsūcas asinīs, bet darbojas lokāli C. difficile baktērijās zarnās. Tas darbojas, bloķējot baktēriju fermentu RNS polimerāzi, ko izmanto, lai ražotu RNS, kas nepieciešams baktēriju ražošanai. Tādējādi tiek apturēta C. difficile baktērijas augšana un vairošanās.
Kādi pētījumi veikti ar Dificlir - Fidaxomicina?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Dificlir iedarbība tika analizēta eksperimentālos modeļos.
Dificlir salīdzināja ar vankomicīnu (citu antibiotiku C. difficile infekcijām) divos pamatpētījumos, kuros kopumā iesaistījās 1 147 pacienti ar C. difficile infekciju vieglas līdz vidēji smagas formas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas atguva 10 dienas pēc ārstēšanas.
Kāds ir Dificlir - Fidaxomicina iedarbīgums šajos pētījumos?
C. difficile infekcijas ārstēšanā Dificlir bija tikpat efektīvs kā vankomicīns. Izpētot abu pētījumu rezultātus, 92% pacientu, kas ārstēti ar Dificlir, tika atgūti, salīdzinot ar 90% pacientu, kas tika ārstēti ar vankomicīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Dificlir - Fidaxomicina?
Visbiežāk novērotās Dificlir blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir slikta dūša, vemšana un aizcietējums. Pilns visu Dificlir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dificlir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fidaxomicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Dificlir - Fidaxomicina tika apstiprinātas?
CHMP uzskatīja, ka Dificlir bija efektīvs C. difficile infekciju ārstēšanā un parasti bija labi panesams ar vankomicīna līdzīgām blakusparādībām. Tomēr CHMP atzīmēja, ka pastāv neskaidrības par Dificlir iedarbību noteiktām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, un ieteica veikt papildu pētījumus šajā grupā. CHMP izskatīja C. difficile infekciju smagumu un pašreizējās ārstēšanas trūkumus un nolēma, ka ieguvumi, lietojot Dificlir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Dificlir - Fidaxomicina
2011. gada 5. decembrī Eiropas Komisija izdeva Dificlir reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Dificlir, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2011.
