Kas ir Mirapexin?
Mirapexin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu. Tā ir baltas "tūlītējas darbības" tabletes (apaļas: 0, 088 mg, 0, 7 mg un 1, 1 mg; ovālas: 0, 18 mg un 0, 35 mg) un baltas tabletes "pagarināts atbrīvojums". "(apaļa: 0, 26 mg un 0, 52 mg; ovālas: 1, 05 mg, 2, 1 mg un 3, 15 mg). Tūlītējas darbības tabletes nekavējoties atbrīvo aktīvo vielu, bet ilgstošās darbības tabletes to izlaiž lēnām dažu stundu laikā.
Kāpēc lieto Mirapexin?
Mirapexin lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai:
• Parkinsona slimība, kas ir progresējoša garīga slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu; Mirapexin var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu (citu Parkinsona slimības līdzekli) jebkurā slimības stadijā, ieskaitot pēdējos posmus, kad levodopas iedarbība kļūst mazāk efektīva;
• vidēji smaga vai smaga nemierīgo kāju sindroms, traucējums, kas neatgriezeniski piespiež pacientu pārvietot kājas, lai apturētu diskomfortu, sāpes vai diskomfortu, kas jūtama organismā, īpaši naktī; Mirapexin lieto, ja nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Mirapexin?
Parkinsona slimības ārstēšanai sākotnējā deva ir vai nu tūlītēja atbrīvošanās tablete ar 0, 088 mg trīs reizes dienā, vai arī ilgstošās darbības tablete 0, 26 mg vienreiz dienā.
Ik pēc piecām līdz septiņām dienām devu jāpalielina, līdz simptomi tiek kontrolēti, neradot blakusparādības, kuras nevar pieļaut. Maksimālā dienas deva ir trīs 1, 1 mg tūlītējas darbības tabletes, trīs reizes dienā, vai viena 3, 15 mg ilgstošās darbības tablete vienu reizi dienā. Pacienti var pāriet no tūlītējas atbrīvošanas uz ilgstošās darbības tabletēm nakts laikā, bet deva var būt adekvāta atkarībā no pacienta reakcijas. Mirapexin jāievada retāk pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja kāda iemesla dēļ ārstēšana tiek pārtraukta, deva pakāpeniski jāsamazina.
Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai Mirapexin tūlītējas darbības tabletes jālieto vienu reizi dienā, divas vai trīs stundas pirms gulētiešanas. Ieteicamā sākumdeva ir 0, 088 mg, bet, ja nepieciešams, to var palielināt ik pēc 4 - 7 dienām, lai vēl vairāk samazinātu simptomus, maksimāli līdz 0, 54 mg. Pacienta atbildes reakcija un turpmākās ārstēšanas nepieciešamība jānovērtē pēc trim mēnešiem. Ilgstošās darbības tabletes nav piemērotas nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai. Mirapexin tabletes jālieto kopā ar ūdeni ar ēdienu vai bez tā. Ilgstošās darbības tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt, un tās jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Mirapexin darbojas?
Mirapexin aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists (viela, kas atdarina dopamīna iedarbību). Dopamīns ir kurjera viela, kas atrodas smadzeņu rajonos, kas kontrolē kustību un koordināciju. Pacientiem ar Parkinsona slimību dopamīnu ražojošās šūnas sāk mirt, kā rezultātā samazinās dopamīna daudzums smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Pramipeksols stimulē gan smadzenes, gan dopamīnu, ļaujot pacientiem kontrolēt savu kustību un samazināt Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, tostarp trīci, stīvumu un kustības ātrumu. Pramipeksola darbības mehānisms nemierīgo kāju sindromā vēl nav pilnībā zināms. Domājams, ka šo sindromu izraisa izmaiņas dopamīna funkcionēšanā smadzenēs, ko var novērst ar pramipeksolu.
Kādi pētījumi veikti Mirapexin?
Parkinsona slimības gadījumā Mirapexin tūlītējas darbības tabletes tika pārbaudītas piecos pamatpētījumos. Četros pētījumos Mirapexin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): pētījums, kurā piedalījās 360 pacienti slimības progresīvajā stadijā, kuri jau tika ārstēti ar levodopu un kuru efektivitāte sāk izzust; trīs pētījumi, kuros piedalījās 886 pacienti slimības agrīnā stadijā, kuri vēl nebija ārstēti ar levodopu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas Parkinsona slimības smagumā. Piektajā pētījumā 300 pacientu salīdzināja Mirapexin ar levodopu slimības sākumposmā un izmēra pacientu skaitu ar simptomiem motoru līmenī. Atbalstot ilgstošās darbības tabletes, uzņēmums iepazīstināja ar pētījumu rezultātiem, kas atklāja, ka tūlītējas darbības un ilgstošās darbības tabletes rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni organismā. Viņš arī iepazīstināja ar pētījumiem, kas salīdzināja divas tabletes Parkinsona slimības agrīnā stadijā un agrīnā stadijā un kas pārbaudīja pacientu pāreju no tūlītējas atbrīvošanas uz ilgstošās darbības tabletēm.
Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Mirapexin tūlītējas darbības tabletes tika pārbaudītas divos pamatpētījumos. Pirmajā nedēļā 344 pacientiem Mirapexin salīdzināja ar placebo 344 pacientiem un mērīja simptomu uzlabošanos. Otrajā grupā bija 150 pacienti, kas sešus mēnešus lietoja Mirapexin, un salīdzināja Mirapexin terapijas turpināšanas vai pārejas uz placebo iedarbību. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas tika uzņemts pirms simptomu pasliktināšanās.
Kāds ir Mirapexin iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, pacientiem, kas saņēma tūlītēju atbrīvošanu Mirapexin tabletes, bija lielāks uzlabojums pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar uzturošo devu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo. Līdzīgi rezultāti tika novēroti arī pirmajos trīs pētījumos par pacientiem ar agrīnās stadijas Parkinsona slimību, kuru laikā pēc 4 vai 24 nedēļām uzlabojās uzlabojumi.
Mirapexin uzlaboja agrīno motoru simptomus arī efektīvāk nekā levodopa. Turpmāki pētījumi atklāja, ka Parkinsona slimības ārstēšanai ilgstošās darbības tabletes bija tikpat efektīvas kā tūlītējas darbības tabletes. Viņi arī parādīja, ka pacienti var droši pāriet no tūlītējas izdalīšanās uz ilgstošas darbības tabletēm pat tad, ja nelielā pacientu skaitā ir jāveic devu pielāgošana.
Nemierīgo kāju sindroma gadījumā tūlītējās atbrīvošanas Mirapexin tabletes bija efektīvākas par placebo 12 nedēļu laikā pazeminot simptomus, bet atšķirība starp placebo un Mirapexin bija lielāka pēc četrām nedēļām pirms samazināšanas. Otrā pētījuma rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu Mirapexin ilgtermiņa efektivitāti.
Kāds pastāv risks, lietojot Mirapexin?
Visbiežāk novērotā Mirapexin blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša. Pacientiem ar Parkinsona slimību citas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, ir reibonis, diskinēzija (grūtības veikt kontrolētu kustību), miegainība un hipotensija (zems asinsspiediens). Pilns visu Mirapexin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Mirapexin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pramipeksolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Mirapexin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu, un ārstējot sindromu, Mirapexin ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku. Idiopātiskas mērenas vai smagas nemierīgas kājas ar devām līdz 0, 54 mg bāzes. Komiteja ieteica izsniegt Mirapexin reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Mirapexin
1998. gada 23. februārī Eiropas Komisija izsniedza Boehringer Ingelheim International
GmbH ir Mirapexin reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 23. februārī un 2008. gada 23. februārī.
Pilns Mirapexin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
