Exalief - eslikarbazepīna acetāts

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Exalief?

Exalief ir zāles, kas satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu. Tas ir atrodams baltas tabletes veidā (apaļas: 400 mg; iegarenas: 600 mg un 800 mg).

Kāpēc lieto Exalief?

Exalief lieto, lai ārstētu pieaugušos ar krampjiem (ar krampjiem) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā vienā smadzeņu daļā ir pārmērīga elektriskā aktivitāte, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes, smaržas vai redzes izmaiņas, nejutīgums vai pēkšņa bailes sajūta. Sekundārā vispārināšana notiek, kad pārmērīga aktivitāte paplašinās pēc visa garozas. Exalief drīkst lietot tikai kā papildinājumu citām pretepilepsijas zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Exalief?

Ārstēšana ar Exalief sākas ar 400 mg devu vienu reizi dienā, palielinot to līdz 800 mg vienreiz dienā pēc vienas vai divām nedēļām. Atkarībā no individuālās reakcijas devu var palielināt līdz 1200 mg vienreiz dienā. Exalief var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Exalief jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par zāļu drošību šajos pacientiem. Exalief jālieto arī piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pielāgojot devu, pamatojoties uz nieru darbību. Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem. Exalief nav ieteicams arī bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Kā Exalief darbojas?

Exalief aktīvā viela eslikarbazepīna acetāts tiek pārveidots par pretepilepsijas zālēm eslikarbazepīnu organismā. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Lai elektriskie impulsi varētu pārvietoties pa nerviem, ir jābūt ātrai nātrija kustībai nervu šūnās. Tiek uzskatīts, ka eslikarbazepīns darbojas, inaktivējot "atkarīgos nātrija kanālus", tādējādi novēršot nātrija iekļūšanu nervu šūnās. Tas samazina nervu šūnu aktivitāti smadzenēs, kā rezultātā samazinās krīzes intensitāte un biežums.

Kādi pētījumi veikti saistībā ar Exalief?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Exalief iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Tika veikti trīs galvenie pētījumi ar 1050 pieaugušajiem, kuriem bija daļēji sākuši krampji, kas bija pretrunā ar citām zālēm. Visos trijos pētījumos Exalief salīdzināja ar dažādām devām (400 mg, 800 mg vai 1200 mg vienu reizi dienā) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Visiem pacientiem tika saņemti arī citi pretepilepsijas līdzekļi. Galvenais triju pētījumu efektivitātes rādītājs bija krampju skaita samazināšanās 12 nedēļu laikā.

Kāds ir Exalief iedarbīgums šajos pētījumos?

No trim pētījumiem, kas veikti kopā, izrādījās, ka 800 mg un 1200 mg Exalief samazināja krampju skaitu, lietojot papildus citām zālēm. Pētījuma sākumā pacientiem bija aptuveni 13 krampji mēnesī. 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacienti, kas lietoja Exalief 800 mg un Exalief 1200 mg, attiecīgi samazinājās līdz 9, 8 un 9 krampjiem mēnesī, salīdzinot ar 11, 7 krampjiem mēnesī, lietojot placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Exalief?

Vismaz puse pacientu, kas ārstēti ar Exalief, ziņoja par blakusparādībām. Visbiežāk (novērots vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis un miegainība. Pilns visu Exalief izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Exalief nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eslikarbazepīna acetātu, jebkuru citu sastāvdaļu vai citiem karboksamīda atvasinājumiem (zāles ar līdzīgu struktūru kā eslikarbazepīna acetāts, piemēram, karbamazepīns, okskarbazepīns). To nedrīkst lietot cilvēki ar otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro bloku (elektriskās transmisijas problēma sirdī).

Kāpēc Exalief tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Exalief atsver risku, kas saistīts ar daļēju krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanu pieaugušajiem, kuri lieto arī citus pretepilepsijas līdzekļus. Komiteja ieteica izsniegt Exalief reģistrācijas apliecību.