Pergoveris

Kas ir Pergoveris?

Pergoveris ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Satur aktīvās vielas alfa folitropīnu un alfa lutropīnu.

Kāpēc lieto Pergoveris?

Pergoveris ir indicēts folikulu (olu šūnas saturošu struktūru) stimulēšanai olnīcās. Tas ir indicēts sievietēm ar smagu luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošo hormonu (FSH) traucējumiem, kuriem parasti ir neauglības problēmas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Pergoveris?

Ārstēšana ar Pergoveris jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.

Pergoveris ievada vienu reizi dienā, līdz pacients ir izveidojis piemērotu folikulu, ko novērtē ultraskaņas novērošanā un mērot estrogēnu devu asinīs. Tas var ilgt līdz pat 5 nedēļām. Ieteicamā sākumdeva ir viena flakona vienreiz dienā; tomēr ārstēšana jāpielāgo, ņemot vērā pacienta individuālo reakciju. Ja lietojat mazāk nekā vienu flakonu dienā, šī deva var nebūt pietiekama, lai stimulētu nobriedušu folikulu veidošanos. Ja nepieciešams, alfa folitropīna devu var palielināt, pievienojot atsevišķu preparātu, novērojot 7-14 dienu intervālu starp vienu palielinājumu un otru.

Zāles jāšķīdina tieši pirms injekcijas un jāievada subkutāni. Pirmā injekcija jāveic tiešā ārsta uzraudzībā, bet pacients var sevi injicēt, ja viņa ir labi motivēta un pienācīgi apmācīta un ja viņai ir iespēja konsultēties ar ekspertu.

Kā Pergoveris darbojas?

Pergoveris, alfa folitropīna un alfa lutropīna aktīvās sastāvdaļas ir FSH un LH dabisko hormonu kopijas. Ķermenī FSH stimulē olu šūnu veidošanos, bet hormons LH stimulē tā izdalīšanos. Aizstājot nepietiekamos hormonus, Pergoveris ļauj sievietēm ar FSH un LH deficītu attīstīties folikulu, no kuras pēc cilvēka koriona gonadotropīna hormona (hCG) ievadīšanas olu šūnas tiks izraidītas, tādējādi veicinot grūtniecību. Pergoveris aktīvās sastāvdaļas tiek ražotas ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju", ti, tās rada šūnas, kurās ir ieviesti gēni (DNS), kas padara tos spējīgus alfa folitropīnu un alfa lutropīnu.

Kādi pētījumi veikti ar Pergoveris?

Abas aktīvās vielas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES): alfa folitropīns kā GONAL-f un lutropīns alfa kā Luveris. Tādēļ uzņēmums, atbalstot Pergoveris lietošanu, iesniedza informāciju no Luveris izstrādes laikā veiktajiem pētījumiem. Viņš veica arī "bioekvivalences" pētījumus, lai pārbaudītu, vai apvienotā injekcija organismā pielīdzināma tādā pašā veidā kā abas atsevišķi lietotās zāles.

Kāds ir Pergoveris iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumos, kas tika veikti Luveris attīstības laikā, alfa folitropīna un alfa lutropīna kombinācija Pergoveris devās vienā un tajā pašā devā, izraisot aktīvus folikulus. Bioekvivalences pētījumi apstiprināja, ka Pergoveris organismā uzsūcas kā aktīvās sastāvdaļas, ko lieto atsevišķi, radot līdzīgu alfa folitropīna un lutropīna alfa koncentrāciju asinīs.

Kāds pastāv risks, lietojot Pergoveris?

Visbiežāk novērotās Pergoveris blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, vieglas vai smagas reakcijas ievadīšanas vietā (sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums vai kairinājums) un olnīcu cistas (šķidru vielu uzkrāšanās). olnīcās). Retos gadījumos ārstēšana var izraisīt olnīcu hiperstimulāciju, kas var izraisīt nopietnus veselības stāvokļus vai vairākkārtējas grūtniecības (divas vai trīs augļi). Ārstēšanas laikā ar Pergoveris rūpīgi jānovēro olnīcu atbildes reakcija; vajadzības gadījumā terapija jāpārtrauc. Pilns visu Pergoveris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Pergoveris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, alfa lutropīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. Turklāt Pergoveris nedrīkst lietot pacienti ar:

hipotalāmu un hipofīzes (audzēja hipofīze) audzēju gadījumi;
olnīcu paplašināšanās vai olnīcu cistas, kas nav saistītas ar policistisku olnīcu sindromu;
ginekoloģiskā asiņošana, kuras cēlonis nav zināms;
olnīcu, dzemdes vai krūts vēzi.

Pergoveris nedrīkst lietot sievietes, kas nevar būt grūtnieces, piemēram, sievietes, kuru olnīcas nedarbojas pareizi, cieš no dzimumorgānu vai dzemdes fibroīdu.

Kāpēc Pergoveris tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Pergoveris ieguvumi atsver risku, stimulējot folikulu attīstību sievietēm ar smagu LH un FSH nepietiekamību, un tādēļ ieteica izsniegt atļauju. tirdzniecībā.