Kas ir LeukoScan?
LeukoScan ir flakons, kas satur pulveri, kas pagatavots injekciju šķīdumā. Pulverī esošā aktīvā viela ir sulesomabs.
Kāpēc lieto LeukoScan?
LeukoScan netiek lietots atsevišķi, bet pirms lietošanas jālieto radioaktīvs marķējums. Radioaktīvā marķēšana ir metode, ar kuru viela ir marķēta (marķēta) ar radioaktīvu savienojumu. LeukoScan tiek radioaktīvi iezīmēts, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Šo radioaktīvi iezīmēto zāļu lieto diagnostikas nolūkos. LeukoScan lieto, lai identificētu infekciju vai iekaisumu vietu un apjomu pacientiem ar aizdomām par osteomielītu (kaulu infekciju), ieskaitot pacientus, kas cieš no diabēta pēdu čūlas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto LeukoScan?
Ārstēšana ar radioaktīvi iezīmētu LeukoScan jāveic un jāievada tikai personālam, kam ir atļauts lietot radioaktīvās zāles. Radioaktīvo šķīdumu ievada intravenozas injekcijas veidā, bet scintigrāfiju veic no 1 līdz 8 stundām. Scintigrāfija ir skenēšanas metode, kas izmanto īpašu kameru (gamma kameru), kas spēj noteikt radioaktivitāti. Tā kā LeukoScan nav pētīts pacientiem, kas ir jaunāki par 21 gadu vai mazāk, ārstiem rūpīgi jānovērtē tās lietošanas riski un ieguvumi, pirms to lieto pacientiem šajā vecuma grupā.
Kā LeukoScan darbojas?
LeukoScan aktīvā viela sulesomabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītos ar noteiktu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodama noteiktās ķermeņa šūnās. Sulesomabs tika veidots tā, lai tas saistītos ar antigēnu, ko sauc par NCA90, kas atrodas granulocītu (balto asinsķermenīšu veida) virsmā.
Ja radioaktīvi iezīmē LeukoScan, radioaktīvs savienojums tehnetium-99 (99mTc) saistās ar sulesomabu. Kad radioaktīvi iezīmēto medikamentu injicē pacientam, monoklonālā antiviela radioaktivitāti pārnes uz mērķa antigēnu, kas atrodas uz granulocītiem. Tā kā infekcijas vietā uzkrājas daudzas granulocīti, radioaktivitāte uzkrāsies, ja infekcija pastāv, un to var noteikt, izmantojot īpašas skenēšanas metodes, piemēram, scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).
Kādi pētījumi veikti ar LeukoScan?
LeukoScan tika pētīts divos pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā tika analizēts LeukoScan, ko izmantoja osteomielīta noteikšanai 102 pacientiem ar diabētiskās pēdas čūlu. Otrajā pētījumā tika analizēta LeukoScan lietošana 130 pacientiem ar aizdomām par ilgu kaulu osteomielītu. 158 no šiem 232 pacientiem tika veikta arī skenēšana ar tradicionālo scintigrāfisko paņēmienu (kurā pacientam injicē savu radioaktīvi iezīmēto balto asinsķermenīšu šķīdumu ar atbilstošu radioaktīvo marķieri). Galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija salīdzinājums ar LeukoScan veiktajai diagnozei ar analīzi, kas veikta ar histopatoloģiju un kaulu biopsijas mikrobu kultūru (procedūra, kas prasa veikt kaulu paraugu un audzēt laboratorijā, lai noteiktu, vai tā ir cieš no infekcijas).
Kāds ir LeukoScan iedarbīgums šajos pētījumos?
Balstoties uz abu pētījumu rezultātiem, LeukoScan izrādījās vienlīdz efektīvs kaulu infekciju diagnosticēšanā nekā biopsijas un kultūras metodē. LeukoScan ir efektīvāks par radioaktīvi iezīmētu balto asinsķermenīšu standarta metodi, ar lielāku jutību (88% konstatē infekcijas ar LeukoScan, salīdzinot ar 73% ar radioaktīvi iezīmētu balto asinsķermenīšu metodi).
Kāds pastāv risks, lietojot LeukoScan?
Retas blakusparādības ir eozinofilija (eozinofilu, balto asinsķermenīšu veida palielināšanās) un izsitumi. Pilns visu ar LeukoScan saistīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
LeukoScan nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret sulesomabu, peles proteīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Kāpēc LeukoScan tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot kaulu infekciju / iekaisumu vietu un apmēru pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, ieskaitot pacientus, kuri cieš no diabēta pēdu čūlas, LeukoScan ieguvumi pārsniedz risku. Tādēļ tā iesaka tirdzniecības atļauju piešķirt LeukoScan.
Vairāk informācijas par LeukoScan:
1997. gada 14. februārī Eiropas Komisija izsniedza LeukoScan reģistrācijas apliecību Immunomedics GmbH, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 14. februārī un 2007. gada 14. februārī.
Pilns LeukoScan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2007.
