Kas ir Sylvant - Siltuximab un kādam nolūkam to lieto?
Sylvant ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuximabu . Tas ir indicēts pieaugušo pacientu ar daudzcentru Castleman slimību ārstēšanai, kas ir negatīvi ietekmējuši cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un cilvēka herpesvīrusu-8 (HHV-8). Castleman slimība ir limfātiskās sistēmas traucējumi (kuģu tīkls, kas transportē šķidrumus no audiem caur limfmezgliem un asinsritē), ko raksturo nenormāla limfmezglu šūnu augšana, kas izraisa labdabīgus audzējus. "Daudzcentrisks" nozīmē, ka slimība skar vairākus limfmezglus, kā arī citus ķermeņa orgānus. Simptomi var būt nogurums, nakts svīšana, drudzis, perifēra neiropātija (nervu sistēmas traumu izraisītas tapas un adatas) un palielinātas aknas un liesa. Tā kā pacientu skaits ar Castleman slimību ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2007. gada 30. novembrī Sylvant tika izraudzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Kā lieto Sylvant - Siltuximab?
Sylvant var iegādāties tikai ar recepti, un to drīkst ievadīt kvalificēti veselības aprūpes speciālisti atbilstoši medicīniskai uzraudzībai. Sylvant ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vēnā. Ieteicamā deva ir 11 mg / kg ķermeņa masas, ko ievada infūzijas veidā stundas laikā. Sylvant lieto ik pēc trim nedēļām, līdz pacients vairs neizmanto ārstēšanu. Pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos asins analīzes jāveic pirms katras Sylvant ievadīšanas un pēc tam reizi deviņos mēnešos; pacientiem, kuriem ir nenormāla asins analīžu rezultāti vai dažas blakusparādības, var būt nepieciešams atlikt ārstēšanu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Sylvant - Siltuximab darbojas?
Sylvant aktīvā viela siltuximab ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar konkrētu struktūru (antigēnu), kas atrodas organismā. Siltuximab tika izstrādāts, lai saistītos ar proteīnu organismā, ko sauc par interleikīnu 6 (IL-6), un bloķē tā darbību. Pacienti ar Castleman slimību rada pārāk daudz IL-6, kas, domājams, veicina nenormālu limfmezglu šūnu augšanu. Saistoties ar IL-6, siltuximab bloķē tā aktivitāti un pārtrauc patoloģisku šūnu augšanu, samazinot limfmezglu un slimības simptomu lielumu. Sylvant ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnika"; tas ir, tas ir iegūts no šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tiem ražot siltuximabu.
Kāds ir Sylvant - Siltuximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Sylvant tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 79 pieaugušie ar daudzcentru Castleman slimību, kuri bija negatīvi pret HIV un HHV-8. Zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) izraisīto iedarbību, un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri vismaz 18 nedēļas reaģēja uz terapiju, kā liecina 50% samazinājums ( "Daļēja atbildes reakcija") vai audzēju un slimību simptomu pilnīga izzušana ("pilnīga atbilde"). Sylvant bija efektīvāks par placebo, samazinot audzēja lielumu un slimības simptomus: 17 no 53 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Sylvant, bija daļēja atbildes reakcija, un vienam pacientam bija pilnīga atbilde, salīdzinot ar nevienu no 26 pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo. Šis efekts ir saglabājies gandrīz gadu.
Kāds pastāv risks, lietojot Sylvant - Siltuximab?
Visbiežāk novērotās Sylvant blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp tās, kas skar augšējos elpceļus (saaukstēšanās)), nieze un ekzēma. Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija). Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Sylvant - Siltuximab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Sylvant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Sylvant ir labvēlīga iedarbība, samazinot audzēja lielumu un simptomus pacientiem ar daudzcentru Castleman slimību, un ka pozitīvā ietekme ilgstoši saglabājas. Komiteja arī atzina, ka šajos jautājumos ir neapmierināts medicīniskais pieprasījums. Attiecībā uz drošību, Sylvant blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām, bet ir jāsavāc papildu ilgtermiņa dati.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sylvant - Siltuximab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Sylvant tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Sylvant zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Sylvant, ir jāizveido pacientu reģistrs, lai sniegtu papildu datus par ilgtermiņa drošību. Uzņēmumam ir jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot šīs zāles, saņem informāciju par to, kā ievadīt pacientus reģistrā. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Sylvant - Siltuximab
2014. gada 22. maijā Eiropas Komisija izsniedza Sylvant reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Sylvant, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Sylvant, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2014
