Kas ir Abasaglar un kādam nolūkam to lieto - glargīna insulīns?
Abasaglar ir zāles, kas satur aktīvo vielu insulīnu glargīnu . Tas ir indicēts diabēta ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma. Abasaglar ir "bioloģiski līdzīga" medicīna. Tas nozīmē, ka tai bija jābūt līdzīgai bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles Abasaglar ir Lantus. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Abasaglar - glargīna insulīnu?
Abasaglar ir pieejams kā vienreizējas lietošanas kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces (KwikPen), un tos var iegādāties tikai ar recepti. Abasaglar ievada subkutāni (zem ādas) vēdera sienā (augšdaļā), augšstilbā vai deltveida muskulī (plecā). Katras injekcijas laikā ieteicams mainīt inokulācijas vietu, lai izvairītos no ādas izmaiņām (ieskaitot sabiezēšanu), kas var samazināt insulīna iedarbību salīdzinājumā ar prognozēm. Abasaglar ievada vienreiz dienā. Devu pielāgo katrā gadījumā atsevišķi. Lai atrastu minimālo efektīvo devu, regulāri jākontrolē glikozes (cukura) līmenis pacienta asinīs. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Abasaglar var lietot arī kopā ar iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Abasaglar injekciju var veikt pats pacients, ja viņš ir saņēmis atbilstošus norādījumus. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Abasaglar - glargīna insulīns darbojas?
Diabēts ir slimība, kurā organisms nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Abasaglar ir aizvietojošs insulīns, kas ir ļoti līdzīgs organisma ražotajam insulīnam. Insulīna aizvietošanai ir tādi paši darbības mehānismi kā dabiski ražotam insulīnam, un tas veicina glikozes iekļūšanu asins šūnās. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas. Abasaglar aktīvā sastāvdaļa, glargīna insulīns, tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode": to iegūst no baktērijām, kurās ir ievietots gēns (DNS), kas ļauj tiem ražot glargīna insulīnu. Glargīna insulīns nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Šī atšķirība ietver lēnāku un regulārāku ķermeņa uzsūkšanos pēc injekcijas ar ilgstošu iedarbību.
Kāds ir Abasaglar iedarbīgums - glargīna insulīns pētījumu laikā?
Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka veids, kādā Abasaglar uzsūcas organismā, un tās iedarbības mehānisms glikozes līmenim ir līdzīgs Lantus. Turklāt tika pierādīts, ka ārstēšana ar Abasaglar reizi dienā bija līdzīga ārstēšanai ar atsauces zālēm Lantus divos pētījumos, kas tika iesniegti, lai pamatotu atļaujas pieprasījumu, ko veica kopā ar 295 pieaugušajiem ar diabētu. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pēc 6 mēnešiem vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijā asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
- Vienā pētījumā Abasaglar tika salīdzināts ar Lantus papildus īslaicīgas darbības insulīnterapijai 536 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, un šiem pacientiem pirms ārstēšanas HbA1c bija vidēji 7, 8%, bet samazinājums pēc 6 mēnešiem bija līdzīgs (0, 35% grupā, kas ārstēta ar Abasaglar un 0, 46% grupā, kas ārstēta ar Lantus). 34, 5% pacientu, kas ārstēti ar Abasaglar, un 32, 2% pacientu, kas ārstēti ar Lantus, bija zem 7% mērķa.
- Otrajā pētījumā ārstēšanu ar Abasaglar vai Lantus salīdzināja 759 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, papildus iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm. Sākotnējais HbA1c bija vidēji 8, 3%, skaitlis, kas 48, 8% pacientu, kas tika ārstēti ar Abasaglar, un 52, 5% ar Lantus ārstēto pacientu samazinājās zem 7%. vidēji attiecīgi 1, 29% un 1, 34%.
Kāds pastāv risks, lietojot Abasaglar - glargīna insulīnu?
Visbiežāk novērotā Abasaglar blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums) un ādas reakcijas (izvirdumi) novērotas biežāk bērniem nekā pieaugušajiem. Pilns visu Abasaglar izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Abasaglar - glargīna insulīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīts, ka Abasaglar ir salīdzināms kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ar Lantus. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Lantus gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Abasaglar reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Abasaglar - glargīna insulīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Abasaglar tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Abasaglar zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Sīkāka informācija par Abasaglar - glargīna insulīnu
2014. gada 9. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Abasria reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. 2014. gada 3. decembrī zāļu nosaukums tika mainīts uz Abasaglar. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abasaglar pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
