Kas ir Vivanza?
Vivanza ir zāles, kas satur aktīvo vielu vardenafilu. Tās ir pieejamas oranžās apaļās tabletēs (5, 10 un 20 mg).
Kāpēc lieto Vivanza?
Vivanza lieto, lai ārstētu pieaugušos vīriešus ar erekcijas disfunkciju (ko sauc arī par impotenci), kas ir nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju, kas ir pietiekama, lai apmierinātu seksuālo aktivitāti. Lai Vivanza stātos spēkā, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Vivanza?
Ieteicamā Vivanza deva ir 10 mg kopā ar ēdienu vai bez tā, apmēram 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta. Ja Vivanza lieto kopā ar augstu tauku saturu, to var aizkavēt. Atkarībā no efektivitātes un blakusparādībām devu var palielināt līdz 20 mg vai samazināt līdz 5 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu. Ieteicams lietot ne vairāk kā vienu tableti dienā.
Kā Vivanza darbojas?
Vivanza aktīvā viela vardenafils pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (PDE5). Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes fermentu, kas parasti samazina vielas, ko sauc par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP), līmeni. Normālās seksuālās stimulācijas laikā dzimumloceklis ražo cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa sūkļveida audu relaksāciju (cavernous ķermeņi), ļaujot asins plūsmu korpusa cavernosa, kas rada erekciju. Bloķējot cGMP samazināšanos, Vivanza atjauno erekcijas funkciju. Lai iegūtu erekciju, vienmēr ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Kādi pētījumi veikti ar Vivanza?
Attiecībā uz Vivanza tika veikti četri galvenie pētījumi ar 2 431 vīriešu vecuma pacientu vecumā no 20 līdz 83 gadiem, kuros zāles tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Viens pētījums tika veikts ar diabētu ārstējošiem vīriešiem, bet otrs - par pacientiem, kuru prostatas bija noņemtas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija spēja iegūt un uzturēt erekciju, kas atklāta divās aizpildītajās anketās mājās.
Kāds ir Vivanza iedarbīgums šajos pētījumos?
Vivanza bija ievērojami efektīvāks par placebo visos pasākumos un visos pētījumos.
Kāds pastāv risks, lietojot Vivanza?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes un ādas apsārtums. Pilns visu Vivanza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Vivanza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vardenafilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot gadījumos, kad seksuālā darbība nav ieteicama (piemēram, vīriešiem, kuriem ir nopietnas sirds problēmas, piemēram, nestabila stenokardija vai smaga sirds mazspēja). Tāpat zāles nedrīkst lietot cilvēki, kam ir redzes zudums sakarā ar problēmām, kas saistītas ar asins plūsmu uz redzes nervu (ne arterītiska priekšējā išēmiskā optiskā neiropātija - NAION). Vivanza nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zāles, ko lieto stenokardijas ārstēšanai). Tā kā Vivanza nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, cilvēki, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijušas problēmas ar spiedienu vai kuriem bija insults vai sirdslēkme, nedrīkst to lietot.
Vivanza nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā ketokonazols un itrakonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), vīrieši, kas vecāki par 75 gadiem, vai ritonavīrs un indinavīrs (AIDS pacientu ārstēšanai).
Kāpēc Vivanza tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Vivanza, ir lielāki par riskiem, ārstējot vīriešus ar erektilu disfunkciju. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Vivanza reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Vivanza
Eiropas Komisija 2003. gada 4. martā izsniedza Vivanza reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 4. martā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Bayer Schering Pharma AG.
Pilns Vivanza EPAR teksts klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
