Kas ir Parsabiv - Etelcalcetide un kādam nolūkam to lieto?
Parsabiv ir zāles, ko lieto, lai samazinātu parathormona līmeni pieaugušajiem, kuriem ir augsts šī hormona līmenis ilgstošas nieru slimības (sekundārā hiperparatireoze) dēļ. Parathormonu ražo kakla parathyroid dziedzeri un regulē kalcija un fosfātu līmeni. Augsts parathormona līmenis var izraisīt kaulu zudumu, kaulu sāpes un lūzumus, kā arī sirds un asinsrites problēmas.
Parsabiv lieto pacientiem ar hemodialīzi (metode, lai izvadītu asins atkritumus, izmantojot asins filtrēšanas iekārtu). Tā satur aktīvo vielu etelcalcetide.
Kā lieto Parsabiv - Etelcalcetide?
Parsabiv ir pieejams kā šķīdums injekcijām. Ārstēšanu sāk ar 5 mg devu trīs reizes nedēļā un pēc tam devu pielāgo atbilstoši parathormona vai pacienta kalcija līmenim. To ievada hemodialīzes sesijas beigās līnijā, kas ved no dialīzes iekārtas līdz pacienta vēnai. Dažos gadījumos to var ievadīt, ievadot vēnā.
Parsabiv var iegādāties tikai ar recepti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Parsabiv - Etelcalcetide?
Kad parathormona šūnas konstatē augstu kalcija līmeni asinīs, tās samazina parathormona daudzumu, kas nonāk asinīs. Parsabiv aktīvā viela etelcalcetide ir kalcija polimērs. Tas nozīmē, ka tas atdarina kalcija iedarbību uz šīm šūnām un tādējādi samazina parathormona līmeni asinīs. Samazināts parathormona hormons samazina kalcija līmeni asinīs.
Kāds ir Parsabiv - Etelcalcetide iedarbīgums šajos pētījumos?
Parsabiv tika pētīts trijos pamatpētījumos, iesaistot 706 hemodialīzes pacientus, kuriem bija ilgstoša nieru slimība un sekundāra hiperparatireoze. Pirmajos divos pētījumos Parsabiv salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet trešajā pētījumā to salīdzināja ar cinakalcetu, citu kalcija mimētisku medikamentu. Visos trīs pētījumos Parsabiv tika lietots 26 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija parathormona samazināšanās par vairāk nekā 30% pēc vismaz 20 ārstēšanas nedēļām.
Pirmajos divos pētījumos Parsabiv bija efektīvs 75% pacientu (380 no 509), salīdzinot ar 9% (46 no 514) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Trešajā pētījumā Parsabiv bija vismaz tikpat efektīvs kā cinakalcets: 68% (232 no 340) pacientu, kas tika ārstēti ar Parsabiv, salīdzinot ar 58% (198 no 343) pacientu, kas tika ārstēti ar cinakalcetu.
Kāds pastāv risks, lietojot Parsabiv - Etelcalcetide?
Visbiežāk novērotās Parsabiv blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir zems kalcija līmenis asinīs, muskuļu spazmas, caureja, slikta dūša un vemšana.
Ārstēšanu ar Parsabiv nedrīkst sākt, ja pacienta kalcija līmenis asinīs ir zemāks par normālo diapazonu. Pilns visu Parsabiv izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Parsabiv - Etelcalcetide tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Parsabiv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir konstatēts, ka zāles ir efektīvas, lai samazinātu parathormonu asinīs pacientiem ar nieru slimību, kas tiek ārstēta ar hemodialīzi, un tās blakusparādības ir tās, kas paredzētas kalciomimetiskajai vielai.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Parsabiv - Etelcalcetide izmantošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Parsabiv lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Parsabiv - Etelcalcetide
Pilns Parsabiv EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Parsabiv, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
