Kas ir Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas kā tabletes (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1 000 mg).
Levetiracetam Accord ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Levetiracetam Accord ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Kāpēc lieto Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord var lietot atsevišķi, sākot no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, ārstējot daļējas lēkmes ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā izraisa tādus simptomus kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes problēmas, smarža vai redze, nejutīgums vai pēkšņa bailes sajūta. Sekundārā vispārināšana notiek, kad hiperaktivitāte paplašinās pēc visas smadzenēm.
Levetiracetam Accord var lietot arī kā papildterapiju citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:
- daļēja krīze ar vispārināšanu vai bez tās pacientiem no viena mēneša vecuma;
miokloniskie krampji (muskuļu vai muskuļu grupas īsas, saraustītas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
- primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas krīzes, kurās rodas samaņas zudums) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku izcelsmi).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti
Kā lieto Levetiracetam Accord?
Monoterapijā Levetiracetam Accord jāievada ar sākotnējo devu 250 mg divas reizes dienā, un tas jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā pēc divām nedēļām. Devu var vēl vairāk palielināt ik pēc divām nedēļām, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju līdz maksimālajai devai 1500 mg divas reizes dienā.
Ja Levetiracetam Accord pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākumdeva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. Pacientiem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem, kas sver mazāk par 50 kg, sākumdeva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā.
Mazākas devas lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem). Levetiracetam Accord tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu.
Kā Levetiracetam Accord darbojas?
Levetiracetam Accord aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids joprojām nav pilnīgi skaidrs; tomēr levetiracetāms traucē proteīnu, ko sauc par sinaptisko vezikulāro proteīnu 2A, kas atrodas telpā starp nerviem un iejaucas ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas ļauj Levetiracetam Accord stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst krampjus.
Kā noritēja Levetiracetam Accord izpēte?
Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Keppra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Levetiracetam Accord priekšrocības un riski?
Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Levetiracetam Accord tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam Accord ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Keppra. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Levetiracetam Accord tirdzniecības atļauju.
Sīkāka informācija par Levetiracetam Accord
Eiropas Komisija 2011. gada 3. oktobrī izsniedza Levetiracetam Accord reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Levetiracetam Accord, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 08-2011.
