Kas ir Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - irbesartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas kā rozā kapsulas formas tabletes (150 mg vai 300 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ir "ģenēriskas zāles", ti, līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par CoAprovel. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva lieto, lai ārstētu esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem, ja to nevar pietiekami kontrolēt tikai ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva jālieto iekšķīgi ar ēdienu vai bez tā. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās irbesartāna vai hidrohlortiazīda devas. Devas, kas pārsniedz 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda vienu reizi dienā, nav ieteicamas. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva var lietot kā papildinājumu citām hipertensijas zālēm.
Kā Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva darbojas?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva satur divas aktīvās vielas - irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
Irbesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona angiotenzīna II darbību organismā, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns aptur hormonu efektu un ļauj asinsvadiem paplašināties.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, cita veida hipertensijas ārstēšana. Tas darbojas, palielinot izdalīšanos ar urīnu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu. Abu aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir additīva iedarbība, kas samazina asinsspiedienu vairāk nekā divas zāles, ko lieto atsevišķi. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.
Kādi pētījumi veikti ar Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Tā kā Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai noteiktu, vai tā ir bioekvivalenta atsauces zālēm CoAprovel. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ieguvums un risks?
Tā kā Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā pēdējais.
Kāpēc Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar CoAprovel. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā CoAprovel gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
Eiropas Komisija 2009. gada 26. novembrī piešķīra Teva Pharma BV reģistrācijas apliecību Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
