Kāpēc lieto Truberzi un Eluxadolina?
Truberzi ir zāles, kas iedarbojas uz gremošanas sistēmu. To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar kairinātu zarnu sindromu ar caureju. Kairinātu zarnu sindroms ir hronisks zarnu darbības traucējums, ko raksturo sāpes un diskomforts vēdera rajonā (vēders), pietūkums un izmaiņas zarnu trakta paradumos.
Truberzi satur aktīvo vielu eluxadolina.
Kā lieto Truberzi - Eluxadolina?
Truberzi var iegādāties tikai ar recepti. Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur 75 mg un 100 mg eluxadoline. Ieteicamā deva ir 100 mg, ko lieto kopā ar ēdienu no rīta un vakarā. Pacientiem, kuriem rodas traucējošas blakusparādības, devu var samazināt līdz 75 mg no rīta un vakarā.
Kā Truberzi - Eluxadolina darbojas?
Eluxadolina, Truberzi aktīvā viela, ir opioīdu receptoru agonists. Tas nozīmē, ka tas saistās ar opioīdu receptoriem un darbojas kā organisma dabīgie opioīdi, nomierinot kontrakcijas viļņus gar gremošanas sistēmu. Šādā veidā pārtika ilgāk paliek zarnās, palielinot šķidruma absorbciju un tādējādi samazinot caureju. Tā kā eluxadolina nav uzsūcas asinīs un izdalās visā ķermenī, tā iedarbība pārsvarā ir tikai zarnās.
Kāds ir Truberzi - Eluxadolina iedarbīgums šajos pētījumos?
Truberzi tika novērtēts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2400 pacientu, kas slimoja ar kairinātu zarnu sindromu un caureju. Abos pētījumos Truberzi salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vairāk nekā 26 nedēļu ilgas ārstēšanas laikā, kurā pacienti katru dienu novēroja savu kairinājumu zarnu sindroma simptomus. Efektivitāte tika mērīta, pamatojoties uz vēdera sāpju uzlabošanos vairāk nekā par 30%, kā arī ar ļoti mīkstu izkārnījumu trūkumu.
Pirmajā pētījumā efektivitāte tika pierādīta 29% (125 no 426) pacientiem, kuri lietoja Truberzi devā 100 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 19% (81 no 427) pacientiem, kas lietoja placebo. Otrajā pētījumā simptomi uzlabojās 33% (125 no 382) pacientiem, kuri lietoja Truberzi devā 100 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 20% (77 no 382) pacientiem, kas lietoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Truberzi - Eluxadolina?
Visbiežāk novērotās Truberzi blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 5 cilvēkus no 100) ir aizcietējums, slikta dūša un sāpes vēderā. Nopietnas blakusparādības ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un Oddi sfinktera spazmas (sāpīgs stāvoklis, kurā tiek bloķēta žults un gremošanas sulu plūsma zarnās). Pilns visu Truberzi izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Truberzi nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar pankreatīta risku (piemēram, pacientiem, kam ir aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi vai kas dzer pārmērīgu alkohola daudzumu), pacientiem, kuriem veikta žultspūšļa ķirurģiska izņemšana vai kuri cieš no \ t traucējumi, kas saistīti ar žults sekrēciju zarnās un tiem, kam ir smaga vai ilgstoša aizcietējums vai zarnu nosprostošanās. Truberzi nedrīkst lietot pacienti, kas ārstēti ar zālēm, kas pazīstamas kā spēcīgi OATP1B1 inhibitori (piemēram, ciklosporīns, zāles, kas ietekmē imūnsistēmu). Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Truberzi - Eluxadolina tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Truberzi ieguvumi ir pieticīgi, bet ir nepieciešama neapstrādātas zarnu sindroma ārstēšana ar caureju. Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar gremošanas sistēmu un galvenokārt vieglu. Tāpēc komiteja nolēma, ka Truberzi ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Truberzi - Eluxadolina lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Truberzi lietotu droši un efektīvi, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Truberzi - Eluxadolina
Pilns Truberzi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Truberzi izlasiet lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
