Kas ir Xeplion - paliperidone?
Xeplion ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu. Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircēs (25, 50, 75, 100 un 150 mg). Termins "ilgstoša atbrīvošanās" nozīmē, ka aktīvā sastāvdaļa dažu nedēļu laikā pēc injekcijas lēnām izdalās.
Kāpēc lieto Xeplion - paliperidonu?
Xeplion ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizējies ar paliperidonu vai risperidonu.
Dažiem pacientiem, kuri iepriekš ir pozitīvi reaģējuši uz perorālu terapiju ar paliperidonu vai risperidonu, ir iespējams lietot Xeplion bez iepriekšējas simptomu stabilizēšanas, ja simptomi ir viegli vai mēreni, un ja ir nepieciešama injicējama ārstēšana ar ilgstošu iedarbību.
Šizofrēnija ir garīgs traucējums, ko raksturo virkne simptomu, tostarp domas un runas traucējumi, halucinācijas (neredzamu lietu redzēšana vai dzirdēšana), aizdomīgums un fiksācijas (viltus uzskati).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā tiek lietots Xeplion - paliperidons?
Ārstēšana ar Xeplion sākas ar divām injekcijām vienu nedēļu intervālā, lai palielinātu paliperidona līmeni asinīs, kam seko ikmēneša uzturēšanas injekcijas. Divu sākotnējo injekciju deva ir 150 mg pirmajā dienā (1. dienā) un 100 mg 8. dienā. Ikmēneša uzturošā deva ir 75 mg. Devu var pielāgot atkarībā no pacienta ieguvuma un viņa spējas izturēt terapiju. 1. un 8. dienas injekcijas tiek ievadītas deltveida muskuļos (plecu augšdaļā), bet uzturošo devu var ievadīt deltveida muskulī vai sēžamvietā. Plašāku informāciju par Xeplion lietošanu, tostarp par devu pielāgošanu, skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Xeplion - paliperidons?
Xeplion aktīvā viela paliperidons ir antipsihotisks līdzeklis, kas pazīstams kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no tradicionālajām antipsihotiskajām zālēm, kas pieejamas kopš 1950. gadiem. Paliperidons ir risperidona - cita antipsihotiskā līdzekļa, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 1990. gadiem - aktīvā noārdīšanās (metabolīts) produkts. Smadzenēs tas saistās ar vairākiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas. Šādā veidā starp smadzeņu šūnām pārraidītie signāli tiek pārtraukti ar "neirotransmiteru" palīdzību, ti, ķīmiskām vielām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Paliperidons galvenokārt darbojas, bloķējot dopamīna un 5-hidroksitriptamīna neirotransmiteru (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus, kas saistīti ar šizofrēniju. Inhibējot šos receptorus, paliperidons veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos un mazina slimības simptomus.
Paliperidons ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar nosaukumu Invega kopš 2007. gada šizofrēnijas iekšķīgai lietošanai. Xeplion gadījumā paliperidons ir saistīts ar taukskābēm, kas ļauj pēc zāļu injekcijas lēni atbrīvoties no organisma. Šādā veidā injekcijai ir ilgāka darbība.
Kādi pētījumi veikti ar Xeplion - paliperidonu?
Tā kā paliperidons ES jau bija reģistrēts ar nosaukumu Invega, uzņēmums izmantoja dažus datus, kas izmantoti Invega, lai atbalstītu Xeplion lietošanu.
Ir veikti seši īstermiņa Xeplion pētījumi. No šiem četriem pētījumiem, kuros bija iesaistīti 1774 pieaugušie ar šizofrēniju, viņi salīdzināja Xeplion ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Divi pētījumi, kuros piedalījās 1 178 pacienti, salīdzināja Xeplion ar ilgstošas darbības risperidona injekciju (lietojot kopā ar iekšķīgi lietojamu risperidonu). Galvenais efektivitātes rādītājs pētījumos bija pacientu simptomu izmaiņas pēc 9 vai 13 nedēļām, ko mēra saskaņā ar šizofrēnijas standarta novērtējuma skalu.
Ar Xeplion tika veikti divi ilgtermiņa pētījumi, kas ilga aptuveni vienu gadu. Viens no šiem pētījumiem, kurā piedalījās 410 pieaugušie, salīdzināja Xeplion ar placebo. Šajā pētījumā tika pētīts Xeplion potenciāls novērst smagu simptomu parādīšanos. Otrajā pētījumā, kas tika veikts ar 749 pacientiem, Xeplion salīdzināja ar ilgstošas darbības risperidona injekciju (lietojot kopā ar perorāliem risperidona piedevām) un pārbaudīja pacientu simptomu izmaiņas.
Kāds ir Xeplion - paliperidone iedarbīgums šajos pētījumos?
Īstermiņa pētījumos Xeplion bija efektīvāks par placebo šizofrēnijas simptomu mazināšanā. Četros īstermiņa pētījumos ar Xeplion ārstētiem pacientiem simptomu skaits samazinājās vairāk nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Xeplion ir izrādījies efektīvs arī ilgstošas atkārtošanās novēršanā; Faktiski mazāk pacientu Xeplion grupā bija recidīvs nekā placebo grupā.
Vienā no īstermiņa pētījumiem Xeplion bija tikpat efektīvs kā ilgstošas darbības risperidona injekcija šizofrēnijas mazināšanai. Divos citos pētījumos (attiecīgi attiecīgi ilgstoši un īstermiņā) Xeplion neuzrādīja tādu pašu efektivitāti kā risperidons.
Kāds pastāv risks, lietojot Xeplion - paliperidone?
Visbiežāk novērotās blakusparādības bija bezmiegs, galvassāpes, ķermeņa masas palielināšanās, reakcijas injekcijas vietā, uzbudinājums, miegainība, akatisia (nespēja stāvēt), slikta dūša, aizcietējums, reibonis, trīce, vemšana, augšējo trakta infekcija. elpošana, caureja un tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums). Pilns visu Xeplion izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xeplion nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu vielu vai risperidonu.
Kāpēc Xeplion - paliperidons tika apstiprināts?
CHMP atzīmēja, ka pētījumi, kas veikti, lai salīdzinātu Xeplion ar placebo un risperidonu, parādīja, ka šīs zāles dod priekšrocības pacientiem ar šizofrēniju. Tā kā zāles ir ilgstošās darbības suspensija, tam ir arī priekšrocība, ka to lieto reizi mēnesī. Komiteja nolēma, ka ieguvumi, lietojot Xeplion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Xeplion - paliperidonu
Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Xeplion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2011.
