Kas ir Ilaris?
Ilaris ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Aktīvā viela satur kanakinumabu (150 mg).
Kāpēc lieto Ilaris?
Ilaris ir indicēts ar periodisku sindromu, kas saistīts ar kriopirīnu, ārstēšanai, kas ir slimību grupa, ko izraisa defekts gēnā, kas ražo kriopirīnu, proteīnu. Slimnieki cieš no iekaisuma vairumā ķermeņa daļu ar tādiem simptomiem kā drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums.
Ilaris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas ir vismaz 4 gadus veci, un ķermeņa svaru, kas pārsniedz 15 kg, ietekmē šādi CAPS veidi:
• Muckle-Wells sindroms (MWS);
• jaundzimušo-multi-sistēmas iekaisuma slimība (NOMID), kas pazīstama arī kā hroniska infantilā neiroloģiskā sindroma, ādas, locītavas (CINCA);
• smagas ģimenes automātiskās iekaisuma aukstā sindroma (FCAS) un ģimenes aukstā nātrenes (FCU) formas, kas izpaužas kā pazīmes un simptomi, kā arī aukstuma izraisīta izsitumi (nātrene).
Tā kā pacientu ar CAPS skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un Ilaris tika atzīts par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retās slimībās) 2007. gada 20. martā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ilaris?
Ārstēšanu ar Ilaris vajadzētu noteikt un kontrolēt speciālistam, kam ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Ilaris ievada injekcijas veidā zem ādas. Pacientiem, kas sver no 15 līdz 40 kg, ieteicamā deva ir 2 mg uz kg ķermeņa masas, ievadot vienu injekciju ik pēc astoņām nedēļām. Pacientiem, kas sver vairāk nekā 40 kg, ieteicamā deva ir 150 mg ik pēc astoņām nedēļām. Ja pēc septiņām dienām pacienta simptomi nepalielinās, var apsvērt otru devu, un, ja simptomi uzlabojas vēlāk, pacientiem būs jāievēro uzturēšanas shēma ar dubultu devu (300 mg vai 4 mg / kg), ko lieto reizi astoņos gados. nedēļas.
Pacienti paši var veikt injekciju pēc apmācības un ja ārsts to uzskata par piemērotu. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris, jāsniedz karte, kurā apkopoti galvenie dati par zāļu drošumu.
Kā Ilaris darbojas?
Ilaris aktīvā viela ir kanakinumabs, monoklonāla antiviela vai antiviela (olbaltumvielu veids), kas izveidota, lai atpazītu specifisku struktūru (antigēnu), kas atrodas dažās cilvēka šūnās, un saistās ar to. Kanakinumabs tika veidots, lai saistītos ar antigēnu, interleikīnu-1 beta, kas tiek ražots lielos daudzumos pacientiem ar CAPS, izraisot iekaisumu. Saistoties ar interleikīna-1 beta, kanakinumabs inhibē tā aktivitāti, palīdzot mazināt slimības simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Ilaris?
Ilaris pētījumi vispirms tika pārbaudīti eksperimentālos modeļos, pirms tie tika pētīti būtnēs
cilvēku. Vienā pamatpētījumā Ilaris ievadīja 35 pacientiem ar CAPS (pieaugušajiem un bērniem); pēc astoņām nedēļām pacienti, kuri bija reaģējuši uz ārstēšanu, sāka 24 nedēļu ciklu, kas ietvēra Ilaris vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) ievadīšanu reizi astoņās nedēļās. Turpmākajās 16 nedēļās visi pacienti saņēma Ilaris devu reizi astoņās nedēļās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 ārstēšanas nedēļām netika novērota slimības paasināšanās (simptomu atkārtota parādīšanās).
Kāds ir Ilaris iedarbīgums šajos pētījumos?
Ilaris bija efektīvāks par placebo, ārstējot pacientus ar CAPS. Nevienā no 15 pacientiem, kas tika ārstēti ar Ilaris 24 ārstēšanas nedēļu laikā, slimība saasinājās, salīdzinot ar 81% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo (13 no 16).
Kāds pastāv risks, lietojot Ilaris?
Visbiežāk novērotās Ilaris blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir nazofaringīts
(deguna eju un kakla iekaisums), reibonis un reakcijas injekcijas vietā. Pilns visu Ilaris izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ilaris nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret kanakinumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu vai nepārtrauktu infekciju.
Tā kā Ilaris var būt saistīta ar nopietnām infekcijām, pacienti rūpīgi jānovēro, vai ārstēšanas laikā un pēc tās ārstēšanas laikā rodas infekcijas pazīmes vai simptomi.
Kāpēc Ilaris tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot kriopirīnu saistītu periodisku sindromu (CAPS), Ilaris ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ilaris reģistrācijas apliecību.
Šīs zāles tika izsniegtas "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, ņemot vērā slimības retumu, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Ilaris. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Ilaris?
Uzņēmums, kas ražo Ilaris, ir apņēmies regulāri sniegt drošības informāciju
Ilaris efektivitāte pieaugušajiem un bērniem, kas ievietoti īpašā reģistrā, un veikt pētījumu par bērniem, lai labāk izprastu zāļu likteni vienreiz organismā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Ilaris drošu lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Ilaris, nodrošinās ārstiem visās dalībvalstīs, kas lieto šīs zāles, kopā ar iepakojumu, norādot norādījumus par zāļu parakstīšanu, pacienta karti un norādījumiem ārstiem par iespējamām blakusparādībām un atbilstošu zāļu lietošanu.
Vairāk informācijas par Ilaris
Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Ilaris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Ilaris kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.
Pilns Ilaris EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
