Bridion - sugammadekss

Kas ir Bridion?

Bridion ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu sugammadeksu (100 mg / ml).

Kāpēc lieto Bridion?

Bridion lieto, lai mainītu rokuronija un vekuronija, divu muskuļu relaksantu (vielu, kas izraisa muskuļu relaksāciju), iedarbību. Muskuļu relaksanti ir zāles, ko izmanto dažu veidu operācijās, lai iegūtu muskuļu relaksāciju, tostarp elpošanu. Muskuļu relaksanti palīdz ķirurgam operācijas laikā. Bridion parasti tiek izmantots operācijas beigās, lai paātrinātu atveseļošanos, atceļot muskuļu relaksanta iedarbību.

Bridion var lietot pieaugušajiem, kas lietojuši rokuronija un vekuronija, kā arī bērniem un pusaudžiem, kam ir rokuronija.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Bridion?

Bridion drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai viņa kontrolē. Lietošana ir intravenozas bolus vienreizēja injekcija (ti, vienreizēja ievadīšana vēnā). Bridion standarta deva ir no 2 līdz 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas atkarībā no muskuļu relaksanta iedarbības uz muskuļiem.

Lai iegūtu ātru atveseļošanos, var izmantot 16 mg / kg devu. Šī iespēja var būt nepieciešama, ja pacientam operācijas laikā jāspēj atsākt elpošanu neatkarīgi. Šīs devas lietošana ir sagaidāma tikai dažos gadījumos (mazāk nekā 1%).

Bērniem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 2 mg / kg ķermeņa svara. Bridion nav ieteicams bērniem un pusaudžiem reģenerācijai pēc vekuronija lietošanas vai ātrai atveseļošanai pēc jebkura muskuļu relaksanta lietošanas, jo tā lietošana šādās situācijās nav pētīta. Bridion lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Bridion lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas jālieto arī ļoti piesardzīgi.

Kā Bridion darbojas?

Bridion aktīvā viela sugammadekss ir "selektīvs muskuļu relaksantu antagonists". Tas nozīmē, ka zāles saistās ar muskuļu relaksantiem rokuronija un vekuronija, veidojot "kompleksu", kas tos inaktivē un pārtrauc to iedarbību. Līdz ar to rokuronija un vekuronija izraisītais muskuļu bloks ir apgriezts un muskuļi atgūst normālu darbību, kā arī muskuļi, kas ir atbildīgi par elpošanu.

Kā noritēja Bridion izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Bridion iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Bridion ir veikusi četrus galvenos pētījumus, kuros piedalījās 579 pieaugušie, kuriem veikta operācija, kurā tika izmantoti muskuļu relaksanti.

Divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 282 pacienti, tika pārbaudīta 2 mg / kg Bridion efektivitāte, lai mainītu rokuronija vai vekuronija izraisītu mērenu muskuļu relaksāciju. Bridion tika salīdzināts ar neostigmīnu (citu narkotiku, ko lieto, lai bloķētu muskuļu relaksantu iedarbību), ko pirmajā pētījumā ievadīja pēc rokuronija vai vekuronija, un pēc cis-atrakurija (otrs muskuļu relaksants) otrajā. Trešajā pētījumā tika salīdzinātas 4 mg / kg Bridion efektivitātes pakāpes attiecībā uz 182 pacientiem, salīdzinot ar neostigmīnu pēc dziļas muskuļu relaksācijas, kas iegūta ar rokuronija vai vekuronija.

Ceturtais pētījums, kurā piedalījās 115 pacienti, pārbaudīja 16 mg / kg Bridion efektivitāti, veicinot strauju muskuļu relaksācijas maiņu, kas panākta ar rokuronu. Šo efektu salīdzināja ar spontānu atgūšanos pēc sukcinilholīna izraisītas muskuļu relaksācijas (vēl viens muskuļu relaksants).

Nākamajā pētījumā tika pētīta Bridion iedarbība pēc rokuronija lietošanas 90 bērniem un pusaudžiem.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes parametrs bija laiks, kas vajadzīgs, lai sasniegtu muskuļu atjaunošanos.

Kāds ir Bridion iedarbīgums šajos pētījumos?

Bridion bija efektīvāks par neostigmīnu, lai samazinātu laiku, kas nepieciešams atveseļošanai pēc mērenas vai dziļas muskuļu relaksācijas, kas iegūta ar rokuronija vai vekuronija.

Pēc mērenām muskuļu relaksācijām vidējais atjaunošanās laiks bija 1, 4 līdz 2, 1 minūtes ar 2 mg / kg Bridion, salīdzinot ar 17, 6-18, 9 minūtēm, kas vajadzīgas neostigmīnam. Pēc dziļas muskuļu relaksācijas atjaunošanās prasīja vidēji apmēram 3, 0 minūtes ar 4 mg / kg Bridion, salīdzinot ar aptuveni 49, 5 ar neostigmīnu.

Ja to lieto ātrai atveseļošanai, pacienti, kas saņēma 16 mg / kg Bridion, tika sasniegti pēc 4, 2 minūtēm. Salīdzinājumam, spontāna atveseļošanās notika pēc 7, 1 minūtēm.

Bridion ietekme pieaugušajiem bija līdzīga ietekmei pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par diviem gadiem. Bērnu, kas jaunāki par diviem gadiem, skaits bija pārāk ierobežots, lai noteiktu Bridion drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Kāds pastāv risks, lietojot Bridion?

Visbiežāk novērotā Bridion blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir disgeussia (rūgta garša mutē vai cita neparasta garšas uztvere). Pilns visu Bridion izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Bridion nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret sugammadeksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Bridion tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot rokuronija vai vekuronija izraisīto neiromuskulāro blokādi, Bridion ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Bridion reģistrācijas apliecību.