Kas ir Plegridy - peginterferons beta-1a un ko tas lieto?
Plegridy ir zāles, kas satur beta-1a aktīvo vielu peginterferonu . Tas ir indicēts multiplās sklerozes (MS), slimības, kurās iekaisums iznīcina nervu šķiedras aizsargājošo apvalku, ārstēšanai. Tas ir īpaši indicēts pieaugušiem pacientiem ar multiplās sklerozes formu, kas pazīstama kā "recidivējoša remitācija" (tas ir, ja pacients cieš no simptomu saasināšanās (recidīviem), kam seko atveseļošanās periodi (remisijas).
Kā lieto Plegridy - beta-1a peginterferonu?
Plegridiju var iegūt tikai ar recepti un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze MS ārstēšanā. Plegridy ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs, kas satur 63, 94 vai 125 mikrogramus beta-1a peginterferona. Ārstēšana jāsāk ar 63 mikrogramu devu, kam seko 94 mikrogramu deva pēc divām nedēļām, pēc tam turpinot devu 125 mikrogrami ik pēc divām nedēļām. Plegridiju ievada zemādas injekcijas veidā vēderā, rokā vai augšstilbā. Pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas pacients var injicēt zāles. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Plegridy darbojas - beta-1a peginterferons?
Vairāku sklerozes gadījumā organisma imūnsistēma nedarbojas pareizi un uzbrūk dažām centrālās nervu sistēmas daļām (kas sastāv no smadzenēm un muguras smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus. Plegridy iedarbības mehānisms MS vēl nav pilnībā zināms, bet zāļu aktīvā viela, beta-1-a peginterferons, mazina imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) aktivitāti un novērš recidīvu. MS. Beta 1-a-interferons ir olbaltumvielu veids, ko dabiski rada organisms. Plegridī esošais interferons tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tiem radīt cilvēka interferonu. Tad interferons tiek "pegilēts" (ti, saistīts ar ķīmisko vielu, ko sauc par "polietilēnglikolu"). Šī ārstēšana samazina ātrumu, kādā viela tiek izvadīta no organisma un ļauj zāles lietot retāk.
Kāds ir Plegridy - peginterferon beta-1a iedarbīgums šajos pētījumos?
Divus gadus ilgā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1516 pacienti, tika pierādīts, ka Plegridy samazina recidīvu procentuālo daļu pacientiem ar recidivējošu remitējošu MS. Pirmajā gadā pacienti tika ārstēti ar Plegridy vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) ik pēc divām vai četrām nedēļām; otrajā gadā visi pacienti tika ārstēti ar Plegridy reizi divās vai četrās nedēļās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīvu skaits, par kuriem ziņoja pacienti vairāk nekā 1 gadu, lai gan pētījumā tika pētīti arī citi parametri, tostarp invaliditātes progresēšanas ātrums. Pirmajā gadā pacienti, kas tika ārstēti ar Plegridy reizi divās vai četrās nedēļās, ziņoja par vidēji mazāk recidīvu nekā ar placebo ārstētie pacienti: attiecīgi 0, 26 un 0, 29 recidīvi, salīdzinot ar 0, 40. Invaliditātes progresēšana samazinājās pacientiem, kas tika ārstēti ar Plegridy ik pēc divām nedēļām, bet dati, šķiet, ir mazāk skaidri pacientiem, kuri ārstēti ik pēc četrām nedēļām. Otrajā terapijas gadā Plegridy turpināja gūt labumu. Pētījums tika pagarināts vēl uz diviem gadiem, lai pārbaudītu Plegridy drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, un šā otrā posma dati, kas bija pieejami atļaujas izsniegšanas brīdī, bija saskaņā ar pamatpētījuma rezultātiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Plegridy - peginterferon beta-1a?
Visbiežāk novērotās Plegridy blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi, astēnija (vājums) un eritēma (ādas apsārtums), sāpes vai nieze injekcijas vietā. Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst sākt grūtniecības laikā. Turklāt Plegridy nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju vai domas par pašnāvību. Pilns visu Plegridy izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Plegridy - peginterferons beta-1a tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Plegridy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka ik pēc divām nedēļām ievadītais Plegridy ir pierādījis recidīvu skaita samazināšanos par aptuveni 30% pacientiem ar recidivējošu remitējošu MS, salīdzinot ar placebo, kas ir salīdzināms ar citiem medikamentiem, ko lieto, ārstējot zāles. MS, kas satur bez pegilētu beta interferonu, un tādēļ to uzskata par klīniski nozīmīgu. Turklāt CHMP uzskata, ka Plegridy pacientiem dod lielāku labumu, ja to lieto ik pēc divām nedēļām, salīdzinot ar retāk ievadītajiem pētījumiem. Kad Plegridy tika ievadīts ik pēc četrām nedēļām, tā pozitīvā ietekme bija zemāka, un nebija iespējams noteikt pacientu grupu, kurai šo retāko devu varētu uzskatīt par atbilstošu. Attiecībā uz drošības profilu visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā ar Plegridy, tiek uzskatītas par pārvaldāmām un kopumā atbilst ar pegilētu interferonu balstītu zāļu lietošanas laikā novērotajiem notikumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Plegridy-peginterferon beta-1a lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Plegridy tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Plegridy zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Plegridy - peginterferonu beta-1a
2014. gada 18. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Plegridy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Plegridy pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2014.
