Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto?
Pemetrekseda Fresenius Kabi ir pretvēža zāles, ko lieto divu veidu plaušu vēža ārstēšanai:
- ļaundabīgs pleiras mezotelioma (plaušu oderēšanas vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju un kuriem nav iespējams novērst audzēju ar operāciju;
- progresējoša nesīkšūnu plaušu vēzis, kas pazīstams kā "ne-plakanais", kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu iepriekš neārstētiem pacientiem vai monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar vēzi . To var lietot arī kā uzturošo terapiju pacientiem, kam veikta ķīmiskā terapija ar platīnu.
Pemetrekseda Fresenius Kabi ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Pemetrexed Fresenius Kabi ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Alimta. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Pemetrekseda Fresenius Kabi satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Kā lieto Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pemetrekseda Fresenius Kabi ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienveida vēnā). Zāles var iegādāties tikai ar recepti, un tās drīkst ievadīt tikai ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Ieteicamā deva jāaprēķina, balstoties uz pacienta augstumu un svaru, un to ievada 10 minūšu ilgas infūzijas veidā reizi trīs nedēļās. Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids) un saņem P12 vitamīna injekcijas Pemetrekseda Fresenius Kabi terapijas laikā. Lietojot Pemetrekseda Fresenius Kabi kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas lietošanas pacientiem jālieto "pretvemšanas" zāles (lai novērstu vemšanu) un šķidrumus (lai novērstu dehidratāciju).
Pacientiem ar izmaiņām asinīs vai citām blakusparādībām ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc vai jāsamazina deva. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Pemetrexed Fresenius Kabi darbojas?
Pemetrekseda Fresenius Kabi aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiska zāles (zāles, kas iznīcina aktīvās dalošās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Ķermenī pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvo formu, kas bloķē fermentu aktivitāti, kas iesaistīti "nukleotīdu" (DNS un RNS, šūnu ģenētiskā materiāla) blokos. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda konversija aktīvajā formā notiek ātrāk audzēju šūnās nekā parastajās; šī iemesla dēļ audzēja šūnās ir augstākas koncentrācijas nekā aktīvā zāļu forma un ilgstošāka iedarbība. Tāpēc samazinās vēža šūnu sadalījums, bet normālas šūnas ir tikai daļēji ietekmētas.
Kāds ir Pemetrexed Fresenius Kabi iedarbīgums šajos pētījumos?
Uzņēmums iesniedza datus par pemetreksedu no zinātniskās literatūras. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Pemetreksed Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Alimta.
Tā kā Pemetrexed Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāļu.
Kāds pastāv risks, lietojot Pemetrexed Fresenius Kabi?
Tā kā Pemetrexed Fresenius Kabi ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāļu.
Kāpēc Pemetrexed Fresenius Kabi tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Pemetrexed Fresenius Kabi ir salīdzināms ar Alimta. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanu?
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, lai veselības aprūpes speciālisti un pacienti lietotu Pemetrexed Fresenius Kabi drošu un efektīvu lietošanu.
Vairāk informācijas par Pemetrexed Fresenius Kabi
Pilns EPAR un Pemetrexed Fresenius Kabi riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Fresenius Kabi pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
