Kas ir Rixubis - kas ir nonacog gamma un kādam nolūkam to lieto?
Rixubis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju - iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa IX faktora trūkums. To var lietot visu vecumu pacientiem īslaicīgai vai ilgstošai ārstēšanai. Rixubis satur nonacog gamma aktīvo sastāvdaļu.
Kā tiek lietots Rixubis - nonacog gamma?
Rixubis var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Rixubis ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs, kas sajaukts, lai iegūtu šķīdumu, kas jāinjicē vēnā. Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un to, vai Rixubis lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī hemofilijas smagumam, asiņošanas apjomam un vietai un vecumam un vecumam. no pacienta veselības stāvokļa. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR). Pacienti vai aprūpētāji var lietot Rixubis mājās, tiklīdz viņi ir saņēmuši atbilstošu apmācību. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Rixubis darbojas - nonacog diapazons?
Pacientiem ar B hemofiliju trūkst IX faktora, kas ir nepieciešams asins recēšanai. Šis trūkums izraisa asins recēšanas problēmas, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos. Rixubis aktīvā viela nonacog gamma ir cilvēka IX faktora versija un palīdz asinīm vienādot. Tādēļ Rixubis var lietot, lai aizstātu trūkstošo IX faktoru, ļaujot īslaicīgi kontrolēt koagulācijas traucējumus. Nonacog gamma netiek iegūta no cilvēka asinīm, bet tiek ražota ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi: tā ir izgatavota no kāmju šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj šūnām radīt faktoru. cilvēka koagulāciju.
Kāds ir Rixubis iedarbīgums - nonacog gamma pētījumu laikā?
Rixubis ieguvumi asiņošanas epizožu ārstēšanā un profilaksē ir pierādīti trīs pamatpētījumos, kas veikti pacientiem ar smagu vai vidēji smagu B hemofiliju. Nevienā no pētījumiem Rixubis efektivitāti salīdzināja tieši ar citām zālēm. Efektivitāte asiņošanas apturēšanā tika mērīta standarta mērogā, kurā "lielisks" nozīmēja pilnīgu atbrīvojumu no sāpēm un nekādas asiņošanas pazīmes pēc vienas zāļu devas un "labi" nozīmēja sāpju mazināšanu un uzlabošanās pazīmes. ar vienu devu, lai gan pilnīgai rezolūcijai var būt nepieciešamas papildu devas. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 73 pacienti vecumā no 12 līdz 59 gadiem, ar Rixubis tika ārstētas 249 asiņošanas epizodes. Ārstēšanas ietekme uz asiņošanas epizožu pārtraukšanu tika uzskatīta par izcilu 41% gadījumu un labs vēl 55% gadījumu. Atsaucoties uz asiņošanas novēršanu, vidējais asiņošanas līmenis ārstēšanas laikā bija 4, 26 epizodes gadā, salīdzinot ar vidēji aptuveni 17 gadu pirms uzņemšanas pētījumā. Otrajā pētījumā piedalījās 23 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem, kuriem pētījuma laikā bija 26 asiņošanas epizodes: asiņošanas epizožu ārstēšana tika uzskatīta par izcilu 50% gadījumu un labs vienā. papildus 46%, bet vidējais asiņošanas līmenis samazinājās no 6, 8 līdz 2, 7 epizodes gadā. Trešajā pētījumā Rixubis tika dota 14 pacientiem, kam veikta operācija; ārstēšana ar Rixubis saglabāja asins zudumu operācijas laikā ar paredzamo līmeni pacientiem bez B hemofilijas. Šo pētījumu novērtējums arī liecināja, ka Rixubis izplatība organismā bija līdzīga citam produktam. apstiprināta IX faktora bāze.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Rixubis - nonacog diapazonu?
Visbiežāk novērotās Rixubis blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir disgeussia (garšas traucējumi) un sāpes ekstremitātēs. Retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, tostarp angioneirotiskā tūska (audu pietūkums zem ādas), dedzināšana un kairinājums injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, izsitumi ar niezi, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens). nogurums vai nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, tahikardija (strauja sirdsdarbība), krūškurvja saspringums, sēkšana un tirpšanas sajūta. Dažos gadījumos reakcijas kļūst smagas (anafilakse) un var būt saistītas ar bīstamu strauju asinsspiediena kritumu. Pilns visu Rixubis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Rixubis nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nonacog gamma vai kādu citu zāļu sastāvdaļu vai ar zināmu alerģiju pret kāmju proteīniem.
Kāpēc Rixubis tika apstiprināts - nonacog diapazons?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Rixubis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Rixubis ir pierādīts, ka tas ir efektīvs, lai novērstu un ārstētu asiņošanas epizodes pieaugušajiem un bērniem ar B hemofiliju, un tas arī ļāva viņiem veikt drošu operāciju. Drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu un to pārvarēja labvēlīgā iedarbība.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Rixubis - nonacog gamma lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Rixubis tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Rixubis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Rixubis - nonacog diapazonu
2014. gada 19. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Rixubis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rixubis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
