Kas ir Victrelis - boceprevir?
Victrelis ir zāles, kas satur aktīvo vielu boceprevīru, kas ir kapsulās (200 mg).
Kāpēc lieto Victrelis - boceprevir?
Victrelis ir indicēts hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai no 1. genotipa (hepatīta C vīrusa izraisīta aknu infekcija) kombinācijā ar divām citām zālēm: alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Victrelis jālieto pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kuri iepriekš nav ārstēti vai kuri nav reaģējuši uz iepriekšējo terapiju. Kompensēta aknu slimība rodas, ja aknas ir bojātas, bet darbojas normāli.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Victrelis - boceprevir?
Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Ieteicamā deva ir četras kapsulas trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulas dienā). Zāles jālieto kopā ar ēdienreizēm (maltīti vai vieglu uzkodu). Lietošana bez pārtikas var izraisīt zāļu efektivitātes samazināšanos.
Pacientiem jālieto peginterferons alfa un ribavirīns četras nedēļas un pēc tam jāpapildina Victrelis terapija ne ilgāk kā 44 nedēļas; ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, piemēram, iepriekšējās terapijas ievadīšanas un asins analīžu rezultātiem terapijas laikā. Plašāku informāciju par Victrelis lietošanu, ieskaitot kombināciju ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, un ārstēšanas ilgumu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā Victrelis - boceprevīrs darbojas?
Victrelis aktīvā viela boceprevīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu, ko sauc par HCV NS3 proteāzi, kas atrodas uz C hepatīta vīrusa 1. genotipa, un ir iesaistīts vīrusa dublēšanā. Ja enzīms ir bloķēts, vīruss parasti nespēj vairoties, un dublēšanās ātrums palēninās, veicinot vīrusa izvadīšanu.
Kā noritēja Victrelis - boceprevira izpēte?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Victrelis iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Tika veikti divi svarīgi pētījumi, kuros piedalījās 1099 iepriekš neārstēti pacienti un 404 pacienti, kuri iepriekš bija ārstēti ar hronisku 1. hepatīta C hepatītu un kompensētu aknu slimību. Abos pētījumos Victrelis salīdzināja ar placebo (viela, kas neietekmēja organismu). Visi pacienti vienlaikus tika ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuros pēc 24 nedēļām pēc ārstēšanas beigām asins analīzē nav saglabājusies nekāda vīrusu infekcijas pazīme, un tādēļ to var uzskatīt par izārstētu.
Kāds ir Victrelis - boceprevir iedarbīgums šajos pētījumos?
Pierādīts, ka Victrelis ir efektīvs, ārstējot pacientus ar hronisku 1. hepatīta C hepatītu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīna terapiju. Iepriekš ārstēto pacientu pētījumā tika novērota 66% pacientu, kas 44 nedēļas saņēma Victrelis (242 no 366), salīdzinot ar 38% placebo ārstēto pacientu (137 no 363).
Otrajā pētījumā, kas tika veikts pacientiem, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšējo terapiju, izārstēšanas ātrums bija 67% (107 no 161) no pacientiem, kas ārstēti ar Victrelis 44 nedēļas, salīdzinot ar 21% (17 no 80) pacientu kas bija saņēmuši placebo.
Victrelis bija efektīvs arī dažiem pacientiem, kuru ārstēšana tika pārtraukta agri, veicot asins analīzes.
Kāds pastāv risks, lietojot Victrelis - boceprevir?
Victrelis var izraisīt vairāk anēmijas gadījumu (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs), salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar peginterferonu un ribavirīnu. Citas Victrelis visbiežāk sastopamās blakusparādības ir nogurums, slikta dūša, galvassāpes un traucējumi (garšas sajūtas traucējumi). Pilns visu Victrelis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Victrelis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret boceprevīru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nevar lietot cilvēki ar autoimūnu hepatītu (hepatītu, ko izraisa imūnsistēmas traucējumi) vai grūtniecēm. Victrelis var palēnināt dažu zāļu metabolismu aknās. Šīs zāles var būt kaitīgas, ja tās ir asinīs; tādēļ ir svarīgi izvairīties no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Victrelis. Pilnīgu šo zāļu sarakstu skatīt zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.
Kāpēc Victrelis - boceprevir tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka Victrelis, lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ievērojami palielina recidīvu skaitu hroniska C hepatīta pacientiem. Šis rezultāts ir nozīmīgs uzlabojums salīdzinājumā ar alfa peginterferona un ribavirīna terapijas rezultātiem. Galvenais blakusparādību pieaugums, kas novērots, pievienojot Victrelis ārstēšanai, bija anēmija. Neskatoties uz to, Komiteja nolēma, ka zāļu ieguvumi atsver risku un ieteica izsniegt Victrelis reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Victrelis - boceprevir drošu lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Victrelis, nodrošinās, ka visi ārsti, kas var parakstīt zāles, saņems informācijas paketi, kas satur detalizētu informāciju par šīm zālēm, tostarp informāciju par anēmijas un citu blakusparādību risku.
Cita informācija par Victrelis - boceprevir
Eiropas Komisija 2011. gada 18. jūlijā izsniedza Victrelis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Victrelis terapiju, lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
