Kas ir Torisel?
Torisel ir koncentrāts un atšķaidītājs, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (pilienveida vēnā), kas satur aktīvo vielu temsirolīmu.
Kāpēc lieto Torisel?
Torisel ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar šādiem karcinomas veidiem:
- progresējoša nieru šūnu karcinoma (nieru vēža veids). "Advanced" nozīmē, ka vēzis ir sācis izplatīties;
- apvalka šūnu limfoma (agresīva karcinoma veida balto asinsķermenīšu, ko sauc par B-limfocītiem). Torisel lieto pieaugušiem pacientiem, kuru limfoma ir atjaunojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas vai kuri nav reaģējuši uz citām zālēm.
Tā kā tiek samazināts pacientu skaits ar nieru šūnu karcinomu vai mantijas šūnu limfomu. Šīs slimības tiek uzskatītas par retām, un 2006. gada 6. aprīlī Torisel tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai (nieru šūnu karcinomas gadījumā) un 2006. gada 6. novembrī (manteles šūnu limfomas gadījumā). .
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Torisel?
Torisel jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Nieru šūnu karcinomas gadījumā ieteicamā deva ir 25 mg reizi nedēļā. Manteles šūnu limfomas gadījumā deva ir 175 mg reizi nedēļā trīs nedēļas, kam seko nedēļas 75 mg devas.
Torisel lieto infūzijas veidā, kas ilgst 30-60 minūtes. Apmēram 30 minūtes pirms katras Torisel devas sākuma pacienti jāārstē ar antihistamīnu, lai novērstu alerģiskas reakcijas. Ārstēšana ar Torisel jāturpina, līdz pacients pārtrauc labumu no šīs zāles vai līdz parādās nepieņemamas blakusparādības. Šo blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešams pārtraukt vai samazināt devu.
Kā Torisel darbojas?
Torisel aktīvā viela temsirolīms ir pretvēža zāles, kas darbojas, bloķējot proteīnu, ko sauc par "rapamicīna mērķa zīdītājiem" (mTOR). Organismā temsirolīms
saistās ar proteīnu, kas atrodas šūnās, veidojot "kompleksu". Šis komplekss inhibē mTOR aktivitāti. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē, Torisel izraisa vēža šūnu dalīšanās apturēšanu, palēninot audzēja augšanu un izplatīšanos.
Kādi pētījumi veikti ar Torisel?
Attiecībā uz progresējošu nieru šūnu karcinomu Torisel iedarbība tika analizēta pamatpētījumā, iesaistot 626 pacientus ar sliktu prognozi. Pētījumā tika salīdzināta 25 mg Torisel devas, kas ievadīta reizi nedēļā, efektivitāte ar alfa interferona (citas pretvēža zāles) efektivitāti un ar 15 mg Torisel kombinācijas efektivitāti reizi nedēļā. kombinācijā ar alfa interferonu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu izdzīvošanas laiks.
Kas attiecas uz mantijas šūnu limfomu, Torisel tika pētīts 162 pacientiem, kuru slimība atkārtojās pēc iepriekšējas ārstēšanas vai kuriem nav bijusi reakcija uz citām zālēm. Katrs pacients saņēma vienu vai divas Torisel devas vai vispiemērotāko alternatīvo ārstēšanu, ko pētnieks izvēlējies no zāļu saraksta, ko parasti lieto šāda veida vēža ārstēšanai, piemēram, gemcitabīnu un fludarabīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz slimības progresēšanai.
Kāds ir Torisel iedarbīgums šajos pētījumos?
Torisel bija efektīvāks nekā salīdzinošā ārstēšana abiem vēža veidiem.
Attiecībā uz progresējošu nieru šūnu karcinomu pacienti, kas saņēma Torisel monoterapiju, saglabājās vidēji 10, 9 mēneši, salīdzinot ar vidēji 7, 3 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar alfa interferonu. Pacientiem, kuri saņēma zemāko Torisel devu, kas saistīta ar alfa interferonu, pacienti, kas tika ārstēti ar alfa interferonu, saglabājās līdzīgā vidējā periodā (8, 4 mēneši).
Attiecībā uz apvalku šūnu limfomu pacienti, kas ārstēti ar apstiprināto Torisel devu, pirms slimības progresēšanas vidēji saglabājās 4, 8 mēneši, salīdzinot ar vidēji 1, 9 mēnešiem, kas tika ārstēti ar pētnieka izvēlētu ārstēšanu. .
Kāds pastāv risks, lietojot Torisel?
Visbiežāk novērotās Torisel blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir baktēriju un vīrusu infekcijas, pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcijas (urīna nesēju infekcijas), faringīts (sāpes). kakla), augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), rinīts (bloķēts un iesnas), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits asinīs), neitropēnija (mazs neitrofilu skaits). balto asinsķermenīšu veids asinīs), leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits asinīs), limfopēnija (zems limfocītu līmenis, balto asinsķermenīšu veids asinīs), hipokalēmija (zems kālija līmenis), apetītes zudums, hiperglikēmija (augsts līmenis). cukura līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hiperlipēmija (augsts tauku līmenis asinīs), bezmiegs, nemiers, disgeussia (garšas traucējumi), aizdusa (grūtības res) pirare), deguna asiņošana, klepus, sāpes vēderā, vemšana, stomatīts (mutes sienas iekaisums), caureja, slikta dūša, izsitumi, nieze, pinnes, nagu problēmas, ādas sausums, malums muguras sāpes, artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), tūska (pietūkums), astēnija (vājums), sāpes, pireksija (drudzis), mukozīts (ķermeņa mitrās virsmas iekaisums), sāpes krūtīs, drebuļi un drebuļi; kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu marķieris). Pilns visu Torisel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Torisel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temsirolīmu, tā metabolītiem (vielām, ko izraisa tās noārdīšanās), ieskaitot sirolimus (zāles, ko lieto, lai novērstu nieru transplantāta atgrūšanu), polisorbātu 80 vai jebkuru citu citu zāļu sastāvdaļu. Torisel nedrīkst lietot pacienti ar manteles šūnu limfomu ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc Torisel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Torisel pacientu ārstēšanai ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas rada vismaz trīs no sešiem prognostiskiem riska faktoriem, kā arī ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku. pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un / vai refraktīvu apvalku šūnu limfomu.
Komiteja ieteica izsniegt Torisel reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Torisel:
Eiropas Komisija 2007. gada 19. novembrī piešķīra Toretel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Wyeth Europa Ltd.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumiem noklikšķiniet šeit (par nieru šūnu karcinomu) un šeit (mantveida šūnu limfomas gadījumā).
Par pilnu Torisel EPIS noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
