Increlex - mekasermīns

Kas ir Increlex?

Increlex ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo sastāvdaļu mekasermīnu.

Kāpēc lieto Increlex?

Increlex ir indicēts ilgstošai augšanas neveiksmes ārstēšanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam ar "smagu primāru deficītu insulīna tipa augšanas faktora tipam -1" (ļoti zems hormona līmenis asinīs, ko sauc par faktoru). 1. vai IGF-1 insulīna tipa augšana). IGF-1 ir nepieciešama izaugsmei. Pacientiem ar IGF-1 deficītu rodas augšanas hormons, bet viņu ķermenis nerada atbildes reakciju, tāpēc tie ir mazāki par vecumu. Increlex lieto, jo deficīts ir "primārais", kas nozīmē, ka nav konstatēti citi iemesli samazinātu IGF1 līmeni, piemēram, nepietiekams uzturs, zems vairogdziedzera hormona vai steroīdu lietošanas līmenis (zāles, ko lieto, lai samazinātu vai novērstu). iekaisumi). Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).

Tā kā pacientu ar primāro IGF1 deficītu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2006. gada 22. maijā Increlex tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Increlex?

Ārstēšana ar Increlex jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze diagnosticēšanā un ārstēšanā pacientiem ar augšanas traucējumiem.

Ieteicamā sākumdeva ir 0, 04 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā. Deva ir jāpielāgo katram pacientam atkarībā no augšanas ātruma un blakusparādībām. Maksimālā deva ir 0, 12 mg uz kilogramu divas reizes dienā. Increlex jāievada subkutāni, katru reizi mainot ievadīšanas vietu. Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā. Injekcija jāveic tieši pirms ēšanas vai uzkodas. Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacients kādu iemeslu dēļ nevar ēst. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.

Kā Increlex darbojas?

Increlex aktīvā viela mekasermīns ir IGF-1 kopija. IGF-1 ir ļoti svarīgs, lai noteiktu, cik liels bērns aug. Šis hormons, patiesībā, stimulē šķelšanos un augšanu

šūnu un barības vielu uzsūkšanos, veicinot ķermeņa audu augšanu. Increlex darbojas tāpat kā dabiskais IGF-1, aizstājot trūkstošo hormonu un veicinot bērna auguma augšanu.

Mekasermīns tiek iegūts, izmantojot "rekombinanto DNS tehnoloģiju": tas ir, tas ir iegūts no baktērijām, kurās ieviests gēns, kas ļauj tām ražot IGF-1.

Kādi pētījumi veikti ar Increlex?

Increlex tika pētīts piecos pētījumos, kuros piedalījās 76 bērni vecumā no 1 līdz 15 gadiem ar smagu primāro IGF-1 deficītu, no kuriem deviņi bija piedalījušies cita veida rekombinantā IGF-1 pirms piedalīšanās šajos pētījumos. . Tā kā slimība ir reta, daudzi bērni ir iekļauti vairāk nekā vienā pētījumā. Vienā pētījumā Increlex tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņiem pacientiem, bet citos pētījumos Increlex nebija salīdzināts ar kādu citu ārstēšanu. Pētījumu ilgums bija no 15 mēnešiem līdz astoņiem gadiem, un galvenais efektivitātes rādītājs bija izaugsmes ātrums.

Kāds ir Increlex iedarbīgums šajos pētījumos?

Increlex izraisīja ievērojamu pieauguma tempu. Ja visu četru pētījumu rezultāti tiek aplūkoti kopā, augšanas ātrums pirms ārstēšanas bija vidēji 2, 8 cm gadā. Pirmajā ārstēšanas gadā tas palielinājās līdz 8, 0 cm un otrajā - 5, 8 cm. Augšanas ātrums stabilizējās aptuveni 4, 7 cm gadā, sākot ar ceturto ārstēšanas gadu.

Daži pētījumi veikti arī ar bērniem, kuriem ir augšanas hormona (GH) gēna defekti, kuriem bija izveidojušās antivielas pret GH. Uzņēmums iesniedza pieteikumu atļaujas saņemšanai Increlex lietošanai šajos bērnos, bet zāļu lietošanas beigu beigās atsauca pieteikumu, jo šis nosacījums nav minēts zāļu "bāreņu" apzīmējumā.

Kāds pastāv risks, lietojot Increlex?

Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hipoglikēmija (pazemināta glikozes koncentrācija asinīs), thymic hipertrofija (palielināta aizkrūts dziedzera dziedzeris, dziedzeris, kas atrodas zem krūšu kaula, kas ir iesaistīts zāļu ražošanā). antivielas), galvassāpes, dzirdes zudums (dzirdes zudums), mandeļu hipertrofija (mandeļu palielināšanās), krākšana un hipertrofija (pietūkums) ievadīšanas vietā. Pilns visu Increlex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Increlex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mekasermīnu vai citām zāļu sastāvdaļām. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar aizdomām vai aktīvu vēzi (neparasta šūnu proliferācija). Ārstēšana ar Increlex jāpārtrauc, ja attīstās ļaundabīgi audzēji. Increlex nedrīkst ievadīt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem vai jaundzimušajiem.

Kāpēc Increlex tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Increlex, ilgstoši ārstējot augšanas neveiksmi bērniem un pusaudžiem ar smagu primāro IGF-1 deficītu, ir lielāki par risku. Komiteja ieteica izsniegt Increlex reģistrācijas apliecību.

Increlex ir reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā slimība ir reta, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Increlex. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata jauno informāciju, kas var kļūt pieejama, un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.

Kāda informācija joprojām ir pieejama par Increlex?

Uzņēmums, kas ražo Increlex, veiks ilgtermiņa pētījumu, lai novērtētu zāļu drošumu, kad ārstēšana tiek uzsākta maziem bērniem un turpinās pieauguša cilvēka vecumā.