Resolor - prukaloprīds

Kas ir Resolor?

Resolor ir zāles, kas satur aktīvo vielu prukaloprīdu. Tās ir pieejamas kā apaļas tabletes (baltas: 1 mg un rozā: 2 mg).

Kāpēc lieto Resolor?

Resolor lieto hronisku (ilgstošu) aizcietējumu simptomu ārstēšanai sievietēm, kuru caurejas līdzekļi (zāles, kas stimulē zarnu kustību) nespēj nodrošināt pietiekamu atvieglojumu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto Resolor?

Ieteicamā Resolor deva ir 2 mg vienu reizi dienā. Sievietēm, kas vecākas par 65 gadiem, jāsāk lietot 1 mg devu vienu reizi dienā; ja nepieciešams, ārstēšanu var palielināt līdz 2 mg vienu reizi dienā.

Resolor var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas.

Kā Resolor darbojas?

Resolor aktīvā viela prukaloprīds ir "5-HT4 receptoru agonists". Tas nozīmē, ka tā darbojas kā viela organismā, ko sauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, ko sauc arī par serotonīnu) un saistās ar tiem pašiem zarnu receptoriem, ko sauc par "5-HT4 receptoriem". Kad tas saistās ar šiem receptoriem, 5HT parasti stimulē zarnu kustības. Līdzīgi, ja prukaloprīds saistās un stimulē šos receptorus, tas palielina šo kustību un ļauj zarnām iztukšoties ātrāk.

Kādi pētījumi veikti ar Resolor?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Resolor iedarbību vispirms analizēja eksperimentālos modeļos.

Trīs galvenajos pētījumos, kuros piedalījās 1 999 pacienti ar hronisku aizcietējumu, no kuriem 88% bija sievietes, Resolor (2 vai 4 mg reizi dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pacienti nebija pietiekami labi reaģējuši uz iepriekšējām ārstēšanu ar caurejas līdzekļiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri vismaz trīs reizes iztukšoja zarnas 12 nedēļu laikā bez caurejas līdzekļu.

Kāds ir Resolor iedarbīgums šajos pētījumos?

Resolor bija hroniska aizcietējuma ārstēšanā efektīvāka nekā placebo. 12 nedēļu laikā 24% (151 no 640) pacientu, kas saņēma Resolor 2 mg, pilnībā iztukšoja zarnu vismaz trīs reizes nedēļā, salīdzinot ar 11% pacientu (73 no 645), kuri lietoja placebo. Rezultāts, ko ieguva pacienti, kuri lietoja Resolor, lietojot lielāko 4 mg devu, bija līdzīgs tiem, kuri lietoja 2 mg devu.

Kāds pastāv risks, lietojot Resolor?

Visbiežāk novērotās Resolor blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša, caureja un sāpes vēderā. Pilns visu Resolor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Resolor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret prukaloprīdu vai kādu citu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas saistīti ar dialīzi (asins attīrīšanas metode). Tāpat to nedrīkst lietot pacientiem ar zarnu perforāciju vai obstrukciju, smagiem iekaisuma zarnu stāvokļiem, piemēram, Krona slimību, čūlaino kolītu (resnās zarnas iekaisumu, kas izraisa čūlas un asiņošanu), kā arī megakolu un toksisku megarektu (ļoti nopietna komplikācija). kolīts).

Kāpēc Resolor tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka gandrīz visi galvenajā pētījumā iesaistītie pacienti bija sievietes un ka ir nepieciešama jauna informācija, lai saprastu, kā zāles darbojas cilvēkiem. Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP nolēma, ka Resolor ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot hroniskas aizcietēšanas simptomus sievietēm, kurām caurejas līdzekļi nav pietiekami atviegloti. Komiteja ieteica izsniegt Resolor reģistrācijas apliecību.