Kas ir Prometax?
Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltena: 1, 5 mg; oranža: 3 mg; sarkana: 4, 5 mg; sarkana un oranža: 6 mg), kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg / ml) un transdermālie plāksteri, kas atbrīvo no 4.6. 24 stundu laikā caur ādu iekļūst mg vai 9, 5 mg rivastigmīna.
Kāpēc lieto Prometax?
Prometax kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai un transdermālie plāksteri tiek lietoti, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci. Šis demences veids ir progresējoša smadzeņu slimība, kas pakāpeniski apdraud atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Prometax?
Ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai ar Parkinsona slimību saistītās demences diagnosticēšanā un ārstēšanā. Terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ir pieejama persona, kas palīdz pacientam, kurš var regulāri kontrolēt pacienta uzņemto zāļu daudzumu. Ārstēšana jāturpina, līdz tiek konstatēts terapeitiskais ieguvums, bet devu var samazināt vai ārstēšanu pārtraukt blakusparādību gadījumā.
Prometax kapsulas vai šķīdums iekšķīgai lietošanai jāievada divas reizes dienā, brokastīm un vakariņām. Kapsulas jānorij veselas. Sākotnējā deva ir 1, 5 mg divas reizes dienā. Ja šī deva ir labi panesama, to var palielināt par 1, 5 mg vienā reizē, ievērojot vismaz divu nedēļu intervālu starp vienu korekciju un citu, līdz tiek sasniegta regulāra 3 - 6 mg deva divas reizes dienā. Lai sasniegtu maksimālu terapeitisko ieguvumu, pacientiem jālieto visaugstākā labi panesamā deva. Maksimālā ieteicamā deva ir 6 mg divas reizes dienā.
Transdermālo plāksteru gadījumā 4, 6 mg plāksteris sākotnēji jālieto 24 stundas. Pēc tam pēc vismaz četrām ārstēšanas nedēļām un ar nosacījumu, ka zemākā deva ir labi panesama, plāksteri var pārslēgt no 9, 5 mg / 24 stundām. Plāksteri uzklāj uz tīras, sausas, matainas un neskartas ādas, muguras vai krūšu ādas, un tā jāmaina ik pēc 24 stundām.
stundas. Plāksteri nedrīkst uzklāt uz apsārtušas vai kairinātas ādas, uz augšstilba vai vēdera vai tādā stāvoklī, kur to var berzēt ar stingru apģērbu. Plāksteris neizdziest, ja rodas svīšana siltuma vai peldēšanās laikā. Jūs varat pārslēgties no kapsulu vai perorālā šķīduma lietošanas uz plāksteri. Sīkāku informāciju skatīt EPAR aprakstā par zāļu aprakstu.
Kā Prometax darbojas?
Prometax aktīvā viela rivastigmīns ir pretdiabēta zāles. Pacientiem ar Alcheimera slimības demenci vai ar Parkinsona slimību saistītu demenci, daži nervu šūnas smadzenēs mirst, kā rezultātā samazinās neirotransmitera acetilholīna koncentrācija (ķīmiskā viela, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties). Rivastigmīns darbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos fermentus, Prometax veicina paaugstinātu acetilholīna līmeni smadzenēs un tādējādi palīdz samazināt Alcheimera demences un ar Parkinsona slimību saistītās demences simptomus.
Kā noritēja Prometax izpēte?
Prometax tika pētīts vieglas vai vidēji smagas Alcheimera slimības gadījumā. Kapsulas tika pētītas 2 126 pacientiem trīs pamatpētījumos, bet transdermālie plāksteri tika pārbaudīti vienā pamatpētījumā, iesaistot 1 195 pacientus. Prometax kapsulas tika pētītas arī 541 pacientiem ar Parkinsona slimības demenci. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus un salīdzināja Prometax ietekmi ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu variācija divās galvenajās jomās: kognitīvā (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un globālā (dažādu jomu kombinācija, ieskaitot vispārējo funkcionēšanu, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju). ikdienas darbības).
Papildu pētījums, ko veica par 27 pacientiem, tika izmantots, lai pierādītu, ka Prometax kapsulu un iekšķīgi lietojamā šķīduma preparāti asinīs radīja līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju.
Kāds ir Prometax iedarbīgums šajos pētījumos?
Prometax bija efektīvāks nekā placebo, lai kontrolētu simptomus. Trīs pētījumos, kas veikti ar Prometax kapsulām pacientiem ar Alcheimera sindromu, pacientiem, kas lietoja Prometax devas no 6 līdz 9 mg dienā, novēroja kognitīvo simptomu vidējo palielināšanos par 0, 2 punktiem, sākot no 22 vērtībām., 9 punkti pētījuma sākumā; jo zemāks rezultāts, jo labāks ir rezultāts, ko panāk terapija. Salīdzinājumam, placebo ārstētiem pacientiem tika novērots palielinājums par 2, 6 punktiem no sākuma vērtības 22, 5. Attiecībā uz vispārējo rādītāju pacienti, kas lietoja Prometax kapsulas, ziņoja par simptomu palielināšanos par 4, 1 punktu, salīdzinot ar 4, 4 punktiem, kas reģistrēti pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Prometax transdermālie plāksteri arī izrādījās efektīvāki par placebo, palēninot demences pasliktināšanos.
Pacientiem ar Parkinsona slimības demenci, kas ārstēti ar Prometax kapsulām, konstatēja kognitīvo simptomu uzlabošanos par 2, 1 punktu, salīdzinot ar 0, 7 punktu pasliktināšanos pacientiem, kuri lietoja placebo, sākot no sākotnējās vērtības. 24 punkti. Pacientiem, kas lietoja Prometax, arī kopumā simptomu rādītājs uzlabojās.
Kāds pastāv risks, lietojot Prometax?
Prometax novēroto nevēlamo blakusparādību veidi ir atkarīgi no ārstējamā demences veida un formulas (kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai vai transdermālie plāksteri). Kopumā visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša un vemšana, īpaši laikā, kad palielinās Prometax deva. Pilns visu Prometax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Prometax nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc Prometax tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prometax ir neliela efektivitāte Alcheimera demences simptomu ārstēšanā, lai gan dažiem pacientiem tas ir nozīmīgs ieguvums. Sākotnēji komiteja nolēma, ka, ārstējot ar Parkinsona slimību saistītu demenci, Prometax ieguvumi nav lielāki par tā risku. Tomēr pēc atzinuma pārskatīšanas Komiteja secināja, ka zāļu efektivitāte, lai arī neliela, varētu dot labumu dažiem pacientiem.
Tādēļ Komiteja nolēma, ka Prometax ieguvumi ir lielāki par riskiem vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera demences un vieglas līdz vidēji smagas demences simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību un tādēļ ieteicams. tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Papildu informācija par Prometax:
Eiropas Komisija 1998. gada 4. decembrī izsniedza Prometax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 4. decembrī un 2008. gada 4. decembrī.
Pilns Prometax EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2008.
