Kas ir Akynzeo un ko tas lieto - Netupitant un Palonosetron?
Akynzeo ir zāles, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju (pretvēža terapiju).
Ir zināms, ka daži ķīmijterapijas veidi izraisa smagu sliktu dūšu un vemšanu; Akynzeo lieto pacientiem, kas ārstēti ar ļoti emetogēnu ķīmijterapiju (kas izraisa vemšanu), pamatojoties uz cisplatīnu vai citu mēreni emetogēnu ķīmijterapiju.
Akynzeo satur aktīvās vielas netupitantu un palonosetronu.
Kā lieto Akynzeo - Netupitant un Palonosetron?
Akynzeo ir kapsulas, kas satur 300 mg netupitanta un 0, 5 mg palonosetrona. Pacientam jālieto viena kapsula vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākuma.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā darbojas Akynzeo - Netupitant un Palonosetron?
Abas Akynzeo aktīvās sastāvdaļas bloķē divus dažādus mehānismus, kas saistīti ar sliktu dūšu un vemšanu ķīmijterapijas laikā. Netupitants darbojas, bloķējot neirokinīna 1 (NK1) receptorus, kas atrodami nervu sistēmā, un ir atbildīgi par sliktu dūšu un vemšanas aizkavēto fāzi (kas notiek pēc pirmajām 24 stundām); no otras puses, palonosetrons bloķē zarnu 5-HT3 receptorus, kas ir atbildīgi par tūlītējo fāzi (kas notiek pirmo 24 stundu laikā). Akynzeo, kas satur abas aktīvās sastāvdaļas, palīdz kontrolēt gan tūlītējo fāzi, gan aizkavēto posmu sliktu dūšu un vemšanu, kas rodas pēc ķīmijterapijas. Viena no aktīvajām sastāvdaļām palonosetronam ir atļauta ES kopš 2005. gada.
Kāds ir Akynzeo-Netupitant un Palonosetron iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenajā pētījumā, kurā Akynzeo salīdzināja tikai ar palonosetronu, 90% pacientu, kas lietoja Akynzeo (121 no 135), piecu dienu laikā pēc ļoti emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas nebija vemšanas, salīdzinot ar 77% pacientiem, kuri lietoja tikai palonosetronu (104 no 136). Otrajā pamatpētījumā tika pētīts Akynzeo ieguvums pacientiem ar vidēji emetogēnu ķīmijterapiju. Aptuveni 88% pacientu, kuri lietoja Akynzeo, pirmajā dienā pēc pirmās ķīmijterapijas cikla nebija vemšanas, salīdzinot ar 85% pacientu, kas saņēma palonosetronu. No 2. līdz 5. dienai skaitļi bija 77% pacientiem Akynzeo grupā un 70% tiem, kas bija palonosetronu grupā. Šajā pētījumā piedalījās 1 455 pacienti, un pacienti tika papildus ārstēti ar deksametazonu, citu pretvemšanas līdzekli.
Kāds pastāv risks, lietojot Akynzeo - Netupitant un Palonosetron?
Visbiežāk novērotās Akynzeo blakusparādības ir galvassāpes (konstatētas 3, 6% pacientu), aizcietējums (3, 0%) un nogurums (1, 2%). Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Akynzeo - Netupitant un Palonosetron tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) konstatēja, ka Akynzeo efektīvi novērš gan tūlītēju, gan aizkavētu sliktas dūšas un vemšanas fāzi pēc ķīmijterapijas, un ka zāles ir labvēlīgas drošības profilam. Tādēļ Komiteja secināja, ka zāļu ieguvumi atsver risku un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Akynzeo - Netupitant un Palonosetron lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Akynzeo izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Akynzeo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Plašāka informācija par Akynzeo - Netupitant un Palonosetron
2015. gada 27. maijā Eiropas Komisija izsniedza Akynzeo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Akynzeo, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2015.
