Silapo - epoetīns zeta

Kas ir Silapo?

Silapo ir šķīdums injekcijām. Tās ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 1000 līdz 40 000 starptautisku vienību (SV) aktīvās vielas epoetīna zeta.

Silapo ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskai narkotikai, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir līdzīga aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zālēm"). Atsauces zāles Silapo ir EPREX / ERYPO, kas satur alfa epoetīnu.

Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatiet šeit pieejamā dokumentā, kas satur virkni jautājumu un atbilžu par šo tēmu.

Kāpēc lieto Silapo?

Silapo lieto, lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:

• hroniskas nieru mazspējas izraisītas anēmijas (zema sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai (ilgstoša un pakāpeniska nieru funkcionālās spējas samazināšanās) vai citām problēmām, kas ietekmē nieres;

• anēmijas ārstēšanā un asins pārliešanas nepieciešamības mazināšanā pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai;

• lai palielinātu asins daudzumu, ko pacientiem ar vidēji smagu anēmiju var ziedot pirms operācijas, ņemot vērā iespējamo autotransfūziju operācijas laikā vai pēc operācijas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Silapo?

Ārstēšana ar Silapo jāuzsāk ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze to pacientu ārstēšanā, kuriem ir medicīniskie apstākļi, kuriem zāles ir norādītas. Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai kas tiks ārstēti, Silapo jāinjicē intravenozi (vēnā), bet pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, jāievada subkutāni (zem ādas). Deva, injekciju biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, kāpēc Silapo lieto, un to pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai. Pirms ārstēšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav dzelzs, lai novērstu jebkādus trūkumus; dzelzs piedevas jāievada visā ārstēšanas laikā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Silapo darbojas?

Hormons, ko sauc par nierēm, sauc par eritropoetīnu, stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.

Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija vai nieru darbības traucējumi, var rasties eritropoetīna deficīta izraisīta anēmija vai nepietiekama organisma reakcija uz dabisko dabisko eritropoetīnu. Šādos gadījumos eritropoetīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu. Eritropoetīnu var lietot arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu un atbalstītu pacientu, lai iegūtu vairāk asiņu pašapmierināšanai.

Silapo aktīvā viela zeta epoetīns ir cilvēka eritropoetīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos. Silapo aktīvā viela zeta epoetīns tiek ražota ar "rekombinanto DNS tehnoloģiju", tas ir, to iegūst no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot eritropoetīnu.

Kā noritēja Silapo izpēte?

Silapo tika pētīts, lai pierādītu tā salīdzināmību ar atsauces zālēm EPREX / ERYPO eksperimentālos modeļos un cilvēkiem.

Silapo, ievadot intravenozi, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, un nepieciešamību pēc hemodialīzes (asins attīrīšanas metode). Pirmajā pētījumā salīdzināja Silapo ietekmi ar EPREX / ERYPO iedarbību, koriģējot sarkano asins šūnu skaitu uz 609 pacientiem 24 nedēļu laikā. Otrajā pētījumā salīdzināja Silapo ietekmi ar EPREX / ERYPO iedarbību, lai saglabātu sarkano asins šūnu skaitu 313 pacientiem. Visi pacienti otrajā pētījumā bija bijuši EPREX / ERYPO vismaz trīs mēnešus pirms pārejas uz Silapo vai turpinot terapiju ar EPREX / ERYPO 12 nedēļas, pēc tam abas grupas pārgāja uz citu zāļu lietošanu vēl 12 nedēļas. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija hemoglobīna līmenis (olbaltumvielas, kas satur sarkanās asins šūnas, kas satur skābekli organismā), ko mēra ārstēšanas laikā un ievadītās epoetīna devas.

Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus par Silapo iedarbību subkutānas injekcijas veidā 261 vēža slimniekam ķīmijterapijas laikā.

Kāds ir Silapo iedarbīgums šajos pētījumos?

Tika konstatēts, ka Silapo ir tikpat efektīvs kā EPREX / ERYPO, koriģējot un saglabājot sarkano asins šūnu skaitu. Korekcijas pētījumā pēdējo četru nedēļu laikā hemoglobīna līmenis bija aptuveni 11, 6 g / dl, salīdzinot ar aptuveni 8, 0 g / dl pirmapstrādi. Pētījumā ar pacientiem, kuri jau tika ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis saglabājās tādā pašā mērā gan lietojot Silapo, gan ievadot EPREX / ERYPO vai aptuveni 11, 4 g / dl. Abos pētījumos abu zāļu epoetīna deva bija līdzīga.

Pētījums par pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, parādīja Silapo efektivitāti arī subkutānas injekcijas veidā, hemoglobīna līmeņa uzlabošanās līdzīga tai, kas ir aprakstīta literatūrā par citiem epoetīniem.

Kāds pastāv risks, lietojot Silapo?

Tāpat kā citas epoetīnu saturošas zāles, visbiežāk novērotā Silapo blakusparādība ir asinsspiediena palielināšanās, kas dažkārt var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu traucējumi) simptomus, piemēram, pēkšņas un satriecošas migrēnas līdzīgas galvassāpes un apjukums . Silapo var izraisīt arī ādas un gripas simptomu izsitumus. Pilns visu Silapo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Silapo nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret zeta epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī šādiem pacientiem:

• pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu attīstījās tīra eritroidiskā aplazija (samazināta vai bloķēta sarkano asins šūnu produkcija);

• pacienti ar hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kas nav kontrolēti;

• pacienti, kam plānots veikt operācijas ar nopietnām sirds un asinsvadu problēmām (ti, tām, kas ietekmē sirdi un asinsvadus) un nesen notikušu sirdslēkmi vai insultu;

• pacienti, kas nav ārstējami ar zālēm pret trombu veidošanos.

Silapo nav ieteicams subkutānai injekcijai nieru darbības traucējumu ārstēšanā, jo ir vajadzīgi turpmāki pētījumi, lai izslēgtu, ka tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Kāpēc Silapo tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz Eiropas Savienības prasībām, Silapo ir salīdzināms ar EPREX / ERYPO profilu attiecībā uz kvalitāti, drošību un efektivitāti. Tādēļ CHMP uzskata, ka, tāpat kā EPREX / ERYPO gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus, un tādēļ ieteica izsniegt Silapo reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Silapo lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Silapo, nodrošinās veselības aprūpes speciālistus visās dalībvalstīs ar informatīviem materiāliem, tostarp norādījumiem par zāļu drošumu.