Kas ir Ecalta?
Ecalta ir pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā), kas ir pieejams ar šķīdinātāju vai bez tā un kura pamatā ir aktīvā aktīvā viela anidulafungīns.
Kāpēc lieto Ecalta?
Ecalta lieto invazīvas kandidozes (sēnīšu infekcijas, ko izraisa raugs, ko sauc par Candida ), ārstēšanai. Termins "invazīvais" norāda, ka sēnīte ir izplatījusies asinīs. Ecalta lieto tikai pieaugušajiem, kas nav neitropēniski (kuriem nav niecīgu neitrofilu, kāda ir balto asinsķermenīšu veids).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ecalta?
Ārstēšana ar Ecalta jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Ecalta ievada pirmajā devā 200 mg pirmajā dienā, kam seko 100 mg dienā, sākot ar otro dienu. Lai izvairītos no blakusparādībām, Ecalta drīkst ievadīt tikai kā infūziju ar maksimālo ātrumu 1, 1 mg minūtē: tas sākas aptuveni trīs stundas sākotnējai infūzijai un pusotru stundu turpmākām infūzijām. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta reakcijas. Parasti ārstēšana jāturpina vismaz divas nedēļas pēc pēdējās sēnītes noteikšanas pacienta asinīs.
Kā Ecalta darbojas?
Ecalta aktīvā viela anidulafungīns ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie "ehinokandīnu" grupas. Tas darbojas, traucējot sēnīšu šūnu sienas komponenta, ko sauc par 1, 3-β-D-glikānu, ražošanu, kas ir nepieciešama, lai sēnīte turpinātu dzīvot un augt. Ar Ecalta ārstētajām sēnīšu šūnām ir nepilnīgas vai bojātas šūnu sienas, kas padara tās trauslas un nespēj augt. To sēņu sarakstu, par kurām darbojas Ecalta, var apskatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā noritēja Ecalta izpēte?
Ecalta tika vērtēts pamatpētījumā, iesaistot 261 pacientu ar invazīvu kandidozi. Ecalta iedarbība ir salīdzināta ar flukonazola (citas pretsēnīšu zāles) iedarbību. Abas zāles tika ievadītas ar infūziju 14 līdz 42 dienu laikā. Galvenais efektivitātes noteikšanas parametrs bija atkarīgs no to pacientu skaita, kuri reaģēja uz ārstēšanu un tika konstatēti tā paša beigās. Atbilde tika definēta kā nozīmīgs vai pilnīgs simptomu uzlabojums, bez nepieciešamības pēc papildu pretsēnīšu terapijas un bez Candida pēdām pacienta paraugos.
Kāds ir Ecalta iedarbīgums šajos pētījumos?
Ecalta bija efektīvāka par flukonazolu invazīvas kandidozes ārstēšanā. Terapijas beigās 76% pacientu, kas tika ārstēti ar Ecalta (96 no 127), atbildēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 60% pacientu, kas tika ārstēti ar flukonazolu (71 no 118).
Kāds pastāv risks, lietojot Ecalta?
Visbiežāk novērotās Ecalta blakusparādības (1-10 pacienti no 100 ārstētiem pacientiem) ir koagulopātija (asins recēšanas problēmas), krampji, galvassāpes, caureja, vemšana, slikta dūša, paaugstināts kreatinīna līmenis (marķieris). nieru darbības traucējumi), izsitumi asinīs, nieze, hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs), pietvīkums (ādas apsārtums) un paaugstināts alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, aspartāta aminotransferāzes, bilirubīna un gamma-glutamiltransferāzes līmenis (marķieri aknu darbības traucējumi). Pilns visu Ecalta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ecalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anidulafungīnu, jebkuru citu sastāvdaļu vai citām ehinokandīna klases zālēm.
Ja tiek izmantota ar šķīdinātāju izplatītā zāļu versija, infūzija satur alkoholu, kas ir līdzīgs neliela vīna vai alus glāzei. Tas jāņem vērā, ja zāles lieto tādām pacientēm kā grūtnieces, alkoholiķi vai pacienti ar aknu slimību. Ja tiek izmantota Ecalta versija bez šķīdinātāja, pulveris ir jāizšķīdina ūdenī, un iegūtā infūzija nesatur alkoholu.
Tā kā Ecalta var ietekmēt aknas, pacienti, kuriem ārstēšanas laikā parādās aknu darbības traucējumu pazīmes, ir rūpīgi jānovēro.
Kāpēc Ecalta tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Ecalta, invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav neitropēniski, ir lielāki par risku.
Tomēr komiteja atzīmēja, ka galvenais Ecalta pētījums ietvēra nepietiekamu skaitu pacientu ar neitropēniju, lai pierādītu zāļu efektivitāti šajā grupā. Viņš arī atzīmēja, ka Ecalta ir pētīts galvenokārt pacientiem ar kandidēmiju ( Candida klātbūtne asinīs) un tikai ierobežotam skaitam pacientu ar dziļo audu infekcijām vai abscesiem. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Ecalta reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Ecalta:
Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī Ecizer piešķīra Pfizer Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Ecalta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
