Kas ir Pregabalin Pfizer un kādam nolūkam to lieto?
Pregabalin Pfizer ir zāles, kas satur aktīvo vielu pregabalīnu. To lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri cieš no šādiem nosacījumiem:
- neiropātijas sāpes (ko izraisa nervu sistēmas bojājumi). Pregabalin Pfizer var lietot, lai ārstētu perifērās neiropātijas sāpes, piemēram, pacientiem ar diabētu vai jostas rozi (S. Antonio uguns), un centrālo neiropātisko sāpju gadījumā, kas ietekmē, piemēram, mugurkaula smadzeņu bojājumus;
- epilepsija. Pregabalin Pfizer lieto kā papildterapiju nepārtrauktai terapijai pacientiem ar daļēju krampjiem (krampji, kas sākas noteiktā smadzeņu zonā), kurus nevar kontrolēt ar nepārtrauktu terapiju;
- ģeneralizēta trauksme (hroniska trauksme vai nervozitāte ikdienas dzīvē)
Šīs zāles ir tādas pašas kā Lyrica, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Lyrica, piekrita, ka tās zinātniskos datus var izmantot Pregabalin Pfizer ("informēta piekrišana").
Kā lieto Pregabalin Pfizer?
Pregabalin Pfizer var iegādāties tikai ar recepti un ir pieejams kapsulās (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 un 300 mg). Ieteicamā Pregabalin Pfizer sākumdeva ir 150 mg dienā, iedalot divās vai trīs devās. Pēc trīs līdz septiņām dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā. Devas var palielināt līdz divreiz lielākajai devai, līdz tiek sasniegta visefektīvākā deva. Maksimālā deva ir 600 mg dienā. Pregabalin Pfizer terapijas pārtraukšana jāveic arī pakāpeniski, vismaz nedēļas laikā. Kapsulas jānorij veselas kopā ar ūdeni. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva ir mazāka.
Kā Pregabalin Pfizer darbojas?
Pregabalīna aktīvā viela Pfizer, pregabalīns, ir līdzīga organisma gamma-amino sviestskābes (GABA) "neirotransmiteram", bet tai ir ļoti atšķirīga bioloģiskā iedarbība. Neirotransmiteri ir ķimikālijas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Precīzs pregabalīna darbības veids nav pilnībā zināms, bet tiek uzskatīts, ka pregabalīns ietekmē kalcija iekļūšanu nervu šūnās. Tas samazina dažu nervu šūnu aktivitāti smadzenēs un muguras smadzenēs, tādējādi samazinot citu neirotransmiteru izplatīšanos, kas ietekmē sāpes, epilepsiju un trauksmi.
Kāds ir Pregabalin Pfizer iedarbīgums šajos pētījumos?
Pregabalīnu Pfizer salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 22 pētījumos. Neiropātiskām sāpēm Pregabalin Pfizer ieguvumi tika novērtēti ne vairāk kā 12 nedēļas, izmantojot standarta sāpju anketu. Desmit pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 pacientu ar perifēro neiropātijas sāpēm (diabēta sāpes vai S. Antonio uguns), 35% pacientu, kas tika ārstēti ar Pregabalin Pfizer, sāpju rādītājs samazinājās par 50% vai vairāk, salīdzinot ar 18% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Mazākā pētījumā par 137 pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu centrālās neiropātijas sāpēm 22% pacientu, kas saņēma Pregabalin Pfizer, sāpes samazinājās par 50% vai vairāk, salīdzinot ar 8%. pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Epilepsijas gadījumā Pregabalin Pfizer ieguvumi tika novērtēti 3 pētījumos no 1000 pacientiem, kuros krampju skaita izmaiņas tika mērītas pēc 11 līdz 12 nedēļām. Aptuveni 45% pacientu, kas lietoja 600 mg Pregabalin Pfizer dienā, un aptuveni 35% pacientu, kas lietoja 300 mg Pregabalin Pfizer dienā, samazinājās krampju skaits, kas bija par 50% vai vairāk, jo tika samazināts samazinājums. 10% aptuveni novēroja pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo. Ģeneralizētas trauksmes gadījumā Pregabalin Pfizer bija efektīvāks par placebo: astoņos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 pacientu, 50% pacientu, kas saņēma Pregabalin Pfizer, novēroja 50% vai vairāk uzlabojumu, kas tika mērīta. pamatojoties uz standarta trauksmes anketu, salīdzinot ar 38% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo
Kāds pastāv risks, lietojot Pregabalin Pfizer?
Visbiežāk novērotās Pregabalin Pfizer blakusparādības (kas var skart vairāk nekā vienu pacientu no 10) ir reibonis un miegainība. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Pregabalin Pfizer tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka Pregabalin Pfizer ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pregabalin Pfizer lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Pregabalin Pfizer lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Pregabalin Pfizer zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Sīkāka informācija par Pregabalin Pfizer
2014. gada 10. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Pregabalin Pfizer reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns EPAR un Pregabalīna riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams Pfizer Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pregabalin Pfizer pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2014.
