Kas ir Xultophy - insulīns degludec, liraglutīds?
Xultophy ir zāles, kas paredzētas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, un to lieto kombinācijā ar pretdiabēta zālēm, ko iekšķīgi lieto pieaugušiem pacientiem, kuru glikozes (cukura) līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts atsevišķi vai kombinācijā ar insulīnu. Xultophy aktīvās sastāvdaļas ir insulīna degludec un liraglutīds .
Kā tiek lietots Xultophy - insulīns degludec, liraglutīds?
Xultophy ir pieejams kā vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirces, un to var iegādāties tikai ar recepti. To ievada zemādas injekcijas veidā augšstilbā, augšdelmā vai vēdera sienā. Katrai injekcijai ir jāmaina injekcijas vieta, lai izvairītos no ādas izmaiņām (ieskaitot sabiezēšanu), kas var samazināt zāļu iedarbību, salīdzinot ar paredzamo. Xultophy injekciju var veikt pats pacients, ja viņš ir saņēmis atbilstošus norādījumus. Xultophy ievada vienu reizi dienā, vēlams vienlaicīgi. Deva tiek pielāgota katram pacientam individuāli. Lai atrastu minimālo efektīvo devu, regulāri jākontrolē pacienta glikozes līmenis asinīs. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Xultophy - insulīns degludec, liraglutīds darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā organisms nespēj ražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Viena no aktīvajām sastāvdaļām, kas atrodas Xultophy, insulīns degludec, ir aizvietojošais insulīns, kam ir tādi paši darbības mehānismi kā dabiski ražotam insulīnam un veicina glikozes iekļūšanu asins šūnās. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas. Insulīna degludec tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna, jo pēc injekcijas tas organismā uzsūcas lēnāk un biežāk un tam ir ilgstošs darbības ilgums. Cita aktīvā viela, kas atrodas Xultophy, liraglutīds, ir "inkretinoīds". Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā incretīns, zarnās veidots hormons, kas izraisa aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna līmeņa palielināšanos, reaģējot uz uzturu. Tādā veidā tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Insulīna degludeku un liraglutīdu, kas atrodas Xultophy, ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija", tas ir, tās iegūst no baktērijām, kurās ir ievietots gēns (DNS), kas padara tos spējīgus ražot aktīvo vielu.
Kāds ir Xultophy - insulīna degludec, liraglutīda - ieguvums pētījumos?
Ir pierādīts, ka Xultophy lietošana reizi dienā ir efektīva glikozes līmeņa kontrolē divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2 076 pacienti ar 2. tipa diabētu, un abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pēc 6 mēnešiem. glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācijas asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti.
- Pirmais pētījums tika veikts ar 1 663 pacientiem ar cukura diabētu, kuri nebija pietiekami kontrolēti ar pretdiabēta zālēm metformīnu vai metformīnu un pioglitazonu, lietojot iekšķīgi: Xultophy pievienošana terapijai tika salīdzināta ar vienu vai otru. aktīvās sastāvdaļas, insulīna degludec vai liraglutīds. Vidējais HbA1c līmenis, kas sākotnēji bija 8, 3%, pēc 26 nedēļām pēc Xultophy terapijas samazinājās līdz 6, 4%, salīdzinot ar 6, 9% un 7, 0% insulīna degludeka grupās un liraglutīds.
- Otrajā pētījumā piedalījās 413 pacienti, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija adekvāti kontrolēts ar insulīna un metformīna kombināciju kopā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Xultophy un metformīna terapiju salīdzināja ar insulīna degludeka un metformīna terapiju. HbA1c vidējais līmenis, kas sākotnēji bija 8, 7% grupā, kas tika ārstēts ar Xultophy, pēc 26 ārstēšanas nedēļām samazinājās līdz 6, 9%. Salīdzināšanas grupā tas samazinājās no 8, 8% līdz 8, 0%.
Vairumā no Xultophy ārstētajiem pacientiem šajos pētījumos bija iespējams kontrolēt glikozes līmeni asinīs (ti, HbA1c mērķa līmenis tika sasniegts zem 7, 0%) un daudzos gadījumos tika sasniegts HbA1c līmenis. mazāk nekā 6, 5%. Pētījumos tika pētīti arī citi terapijas efekti, tostarp ietekme uz ķermeņa svaru; pēdējie parasti saglabājās stabili vai nedaudz samazinājušies pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xultophy, bet tas liecināja par tendenci palielināties pacientiem, kuri tika ārstēti ar insulīnu degludec, un samazinājās pacientiem, kuri tika ārstēti ar liraglutīdu.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Xultophy - insulīna degludec, liraglutīdu?
Visbiežāk novērotā Xultophy blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Blakusparādības ir novērotas arī gremošanas sistēmā, kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem, tostarp slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, dispepsija (gremošanas traucējumi), gastrīts (kuņģa iekaisums), sāpes vēderā (sāpes vēderā). ), vēdera uzpūšanās, gastroezofageālā refluksa (kuņģa skābes palielināšanās mutes dobumā) un vēdera izkropļošana. Pilns visu Xultophy blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Xultophy - insulīns degludec, liraglutīds ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Xultophy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka šīs zāles kombinācija ar citām cukura diabēta zālēm ļāva labāk kontrolēt glikozes līmeni asinīs ar zemāku ķermeņa masas palielināšanās risku, nekā tikai pievienojot tikai insulīnu degludec, neraugoties uz augstāku nevēlamo blakusparādību risku. gremošanas sistēma. Salīdzinot ar tikai liraglutīda pievienošanu, Xultophy bija saistīta ar lielāku HbA1c samazināšanos un mazāku ķermeņa masas samazināšanos. Kā alternatīvu terapiju var uzskatīt par svarīgu, lai pielāgotos individuālajām vajadzībām.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Xultophy - insulīna degludec, liraglutīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xultophy tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xultophy zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Xultophy, sniegs veselības aprūpes speciālistiem informāciju, paskaidrojot, kā droši lietot zāles, lai samazinātu zāļu lietošanas risku. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Xultophy - insulīna degludec, liraglutīds
2014. gada 18. septembrī Eiropas Komisija izdeva Xultophy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Xultophy, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2014.
