Kas ir Velcade?
Velcade ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu bortezomibu.
Kāpēc lieto Velcade?
Velcade ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts pieaugušo ar multiplās mielomas ārstēšanai, kas ir plazmas šūnu vēzis kaulu smadzenēs. Velcade tiek izmantota šādām grupām:
- pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši ārstēšanu un kuriem nevar veikt lielas ķīmijterapijas devas, kas saistītas ar kaulu smadzeņu transplantāciju. Šiem pacientiem Velcade lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai);
- pacientiem ar progresējošu slimību (kas pasliktinās), kuri nav reaģējuši uz kādu citu ārstēšanu un kuri jau ir pakļauti kaulu smadzeņu transplantācijai vai ko nevar veikt. Šajā pacientu grupā Velcade lieto atsevišķi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Velcade?
Ārstēšanu ar Velcade drīkst sākt un ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanai paredzēto ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā. Ieteicamā Velcade sākumdeva ir 1, 3 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta pēc pacienta auguma un svara). Šķīdumu ievada ar vēnu injekciju, kas ilgst trīs līdz piecas sekundes, izmantojot katetru (sterilu cauruli).
Lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, Velcade ievada divreiz nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā sešu nedēļu ārstēšanas ciklā. Minētais cikls jāatkārto vēl trīs reizes, kam seko pieci injekciju cikli reizi nedēļā. Lietojot atsevišķi, Velcade jālieto divas reizes nedēļā trīs nedēļu cikla 1. un 2. nedēļā. Pacientiem, kuri ir pilnībā reaģējuši uz terapiju, ieteicams saņemt divus papildu ciklus, bet pacientiem, kas reaģē uz terapiju, tikai daļēji jāpiešķir ne vairāk kā astoņi cikli. Ja pēc terapeitiskā cikla rodas nopietnas blakusparādības, ārstēšana ir jāaptur un deva jāmaina.
Kā darbojas Velcade?
Velcade aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors. Tas nozīmē, ka tas bloķē proteosomu darbību, kas ir šūnā esošais komplekss, kas atbild par olbaltumvielu degradāciju, kas vairs nav noderīgi organismam. Kad olbaltumvielas, kas atrodas vēža šūnās, tostarp olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, nav bojātas, šūnas cieš un mirst.
Kādi pētījumi veikti ar Velcade?
Velcade efektivitāte tika pārbaudīta četros pamatpētījumos.
Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 682 pacienti, kuri vēl nebija saņēmuši ārstēšanu un kurus nevarēja ārstēt ar lielas devas ķīmijterapiju, kas saistīta ar kaulu smadzeņu transplantāciju. Pētījumā salīdzināja Velcade pievienošanas melfalānam un prednizonam ietekmi tikai ar melfalāna un prednizona lietošanu.
Pārējos trīs pētījumos tika aplūkoti pacienti, kuriem jau veikta vismaz viena ārstēšana un kuru pēdējā slimības ārstēšanas laikā viņu slimība ir pasliktinājusies. Pētījumā, kurā piedalījās 669 pacienti, Velcade efektivitāti salīdzināja ar lielas devas deksametazona (citas zāles multiplās mielomas ārstēšanai) efektivitāti. Pārējos divos pētījumos no 256 pacientiem Velcade salīdzināja ar citām terapijām.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, un laiks, kas tika veikts pirms slimības progresēšanas.
Kāds ir Velcade iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem, kuri nekad iepriekš nav ārstēti, Velcade pievienošana melfalānam un prednizonam palielināja laiku pirms slimības progresēšanas: pacientiem, kas tika ārstēti ar Velcade, bija vidēji 20, 7 mēneši un 15, 0 mēneši. pacientiem, kas ārstēti tikai ar melfalānu un prednizonu.
Pacientiem, kas iepriekš ārstēti, salīdzinošajā pētījumā laiks, kas pagājis pirms slimības progresēšanas, bija vidēji 6, 2 mēneši ar Velcade un 3, 5 mēnešus ar deksametazonu. Pārējos divos pētījumos aptuveni 34% gadījumu tika novērota daļēja vai pilnīga reakcija uz ārstēšanu ar Velcade.
Kāds pastāv risks, lietojot Velcade?
Visbiežāk novērotās Velcade blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir herpes zoster (jostas roze), trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās), anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs), neitropēnija. (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kas atbild par organisma aizsardzību infekcijām), samazināta ēstgriba, perifēra neiropātija ar parestēziju (tirpšana vai nejutīgums un tirpšanas sajūta), galvassāpes, aizdusa (apgrūtināta elpošana), slikta dūša, caureja., vemšana, aizcietējums, izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), nogurums un pireksija (drudzis). Pilns visu Velcade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Velcade nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret bortezomiba, boru vai kādu citu sastāvdaļu. Velcade nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, "akūtu difūzu infiltratīvu pneimopātiju" (nopietnu plaušu slimību) vai perikarda slimību (kas ietekmē šķiedru saiti, kas satur sirdi).
Kāpēc tika apstiprināta Velcade?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Velcade vairāku mielomu ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Velcade ir atļauts izmantot "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs visu jauno informāciju, kas pieejama par zālēm, un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Kāda informācija joprojām ir pieejama par Velcade?
Uzņēmums, kas ražo Velcade, veiks turpmākus pētījumus, lai īpaši pārbaudītu Velcade izplatīšanos organismā (īpaši atkārtotu devu gadījumā) un risku, ka pacientiem attīstīsies amiloidoze (ti, olbaltumvielu veidošanās, ko sauc par amiloidu)., ķermenī) vai ka tas pasliktinās.
Plašāka informācija par Velcade:
2004. gada 26. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Velcade reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Janssen-Cilag International NV. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 26. aprīlī.
Pilns Velcade EPAR teksts noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
